Forskningsbolaget Oncopeptides drar tillbaka Pepaxto (melflufen) i USA på begäran av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, enligt ett pressmeddelande. Orsaken är resultaten från fas 3-studien Ocean, som jämförde visade en hazardkvot på 1,1 jämfört med ett befintligt läkemedel.

"Vi respekterar FDA:s regelverk när det gäller villkorat godkännande", säger Jakob Lindberg, vd på Oncopeptides.

En hazardkvot större än 1,0 betyder att intensiteten är högre i interventionsarmen, det vill säga att den nya behandlingen försämrar överlevnaden.

"Multipelt myelom förblir en obotlig sjukdom och behandlingsmöjligheterna för patienter med trippelklassrefraktär sjukdom blir till sist uttömda. OCEAN-studien visade klinisk nytta för patienter med multipelt myelom, i synnerhet för icke transplanterade äldre patienter, där det medicinska behovet fortsätter att vara mycket stort", kommenterar Oncopeptides-chefen.

Pepaxto beviljades ett villkorat godkännande i USA i februari 2021 och är godkänt i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom som genomgått minst fyra tidigare behandlingslinjer och som har en sjukdom som är resistent mot åtminstone en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38.

Europetiska varumärket av melflufen, Pepaxti, har ett fullt godkännande i EU.

Oncopeptides tappar runt 20 procent på beskedet.

Filip Lindkvist
Nyhetsbyrån Finwire