BIOARCTIC
PARTNERN EISAI SÄTTER HÖGSTA PRIORITET FÖR LECANEMAB (Direkt)

2023-03-29 20:50

GÖTEBORG (Nyhetsbyrån Direkt) Bioarctics partner Eisai, kring Alzheimersläkemedlet lecanemab, sätter mycket stor vikt till detta läkemedel.

"För Eisai är lecanemab vår högsta prioritet", säger Ivan Cheung, chef för Eisais verksamhet inom Alzheimers sjukdom under AD/PD 2023 till Nyhetsbyrån Direkt.

"Båda bolagen har samma passion och hjärtat på samma ställe för att prioritera lecanemab", säger Ivan Cheung. "Det handlar inte bara om att lansera lecanemab utan också att utveckla ekosystemet i de nordiska marknaderna".

Lecanemab har potential att bli det första sjukdomsmodifierande läkemedlet i Europa då Biogens Aduhelm (aducanumab) inte har något godkännande i regionen. I USA har lecanemab ett villkorat godkännande vid behandling av tidig Alzheimers sjukdom.

Hur ska ni hitta patienterna som ska behandlas med Leqembi (lecanemab)?

"Det finns två aspekter av det för just nu diagnostiseras patienter ganska sent i sjukdomsskedet. En komponent är årlig fysisk testning för att förstå om folk upplever en försämrad kognition. Den andra aspekten är att bekräfta att den kognitiva försämringen beror på Alzheimers sjukdom", säger doktor Michael C. Irizarry, med ansvar för den kliniska forskningen inom Alzheimers sjukdom vid Eisai till Nyhetsbyrån Direkt.

För att bekräfta att en patient lider av Alzheimers sjukdom använder sig läkarkåren i dag sig av PET-undersökningar, en avbildningsteknik av hjärnan, för att analysera det amyloida placket eller analyser av hjärn-ryggmärgsvätska så kallad cerebrospinalvätska (CSF). Enligt doktor Irizarry finns det även blodtester "som ser mycket lovande ut".

Blodbaserade biomarkörer var under onsdagsförmiddagen ett ämne på en utav AD/PD 2023 kongressens presentationer. Professor Oskar Hansson vid Lunds universitet uppgav under sin presentation att vi är nära att få blodbaserade tester som kan bekräfta en diagnos. Enligt Oskar Hansson kan det dock ligga några år bort.

Blodtester som mäter förhöjda nivåer av amyloida placket kan enligt doktor Irizarry "öka sannolikheten att identifiera amyloid i hjärnan och välja ut personer som kan gå vidare till nästa steg för amyloid PET (en avbildningsteknik av hjärnan Direkts anm) eller CSF.

När Nyhetsbyrån Direkt tar upp frågan om prissättningen för Leqembi (lecanemab) framhåller Ivan Cheung de sociala värden som läkemedlet kan tillföra till patienter såväl som vårdgivare och samhället. Han vill dock inte jämföra Eisais prissättning med andra bolag som till exempel hur amerikanska Biogen prissatte sitt läkemedel Aduhelm.

"Värde och pris är relaterade men separata. Vi har en filosofi att vi vill ge tillbaka halva värdet till samhället. Därigenom hoppas vi att samhället kan tillvarata värdet och återinvestera det i tjänster för att stödja Alzheimerspatienter och familjer. Vi får behålla lite mindre än hälften för våra anställda och våra aktieägare. Det var så vi kom fram till priset", säger Ivan Cheung.

Eisai har beräknat värdet av lecanemab till 37.400 dollar per person och år baserat på hälsoekonomiska analyser.

I en rapport från amerikanska prisanalysgruppen Institute for Clinical and Economic Review (ICER) från den 1 mars 2023 borde nettopriset för lecanemab ligga någonstans mellan 8.900 till 21.500 dollar per år och patient för att vara kostnadseffektivt. ICERs bedömning avser nettopriser.

Enligt Fierce Pharma skulle det innebära rabatter på mellan 19 och 66 procent jämfört med listpriset för lecanemab på 26.500 dollar.

Eisai meddelade i mitten av mars 2023 att den globala försäljningen av Leqembi (lecanemab) väntas uppgå till 7 miljarder dollar vid år 2030. Estimatet baseras på antagandet att cirka 2,5 miljoner människor kommer att behöva behandling 2030. Eisai har då tagit utgångspunkt från patientpopulationen omfattande personer med mildkognitiv störning och mild Alzheimers sjukdom, ett tidigt skede i sjukdomsförloppet.

"Vi har inte tagit hänsyn till den prekliniska Alzheimerspopulationen som vi genomför en pågående fas 3-studie för. Om den blir framgångsrik, som vi hoppas, kommer den siffran att öka", säger Ivan Cheung.

Den berörda studien som för närvarande rekryterar patienter med en behandling över 4 år väntas under 2027 kunna presentera resultat.

Det primära målet i studien utgår från fem kognitiva tester under namnet PACC5.

"Det är mycket känsligt för försämring i folk som har förhöjda nivåer av amyloid och övergår till symtomatisk sjukdom", säger doktor Irrizarry.

Under AD/PD 2023-kongressen kommer Eisai under eftermiddagen på torsdagen den 30 mars 2023 att presentera nya data i fas 3 från Clarity AD-studien kring säkerheten för lecanemab. Förekomsten av så kallad ARIA, det vill säga amyloidrelaterade bildabnormaliteter, kommer då att jämföras mellan patientgrupper som inte samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel samt med de patienter som använder denna typ av läkemedel.

Det villkorade FDA-godkännandet för lecanemab inkluderar en varning för så kallad Aria. Detta tillstånd som visar sig genom temporär svullnad i hjärnan, är känt för att uppstå med antikroppar av denna läkemedelsklass som lecanemab tillhör. Aria har normalt sett inga symtom även om allvarliga och livshotande skeenden i vissa fall kan vara fallet.

I Europa pågår en registreringsprocess för lecanemab hos läkemedelsmyndigheten EMA. Normalt sett tar en sådan process ungefär ett år.

"Vi hoppas på ett CHMP-beslut tidigt nästa år och ett godkännande av EMA under den tidiga delen av nästa år", säger Ivan Cheung.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt


BioArctic B - I dag

{point.key}

Marknadsöversikt

Stockholmsbörsen, OMXS30

I dag
-
Senast
-
{point.key}

Världsindex

Index +/- % Senast
DAX - -
Hang Seng - -
Nikkei - -

Valutor

Valuta +/- % Senast
USD/SEK - -
EUR/SEK - -
GBP/SEK - -
EUR/USD - -

Räntor

Ränta +/- % Senast
5-års ränta - -
10-års ränta - -

Råvaror

Råvara +/- % Senast
Guld - -
Silver - -
Koppar - -