Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett forskningsbolaget Hamlet Biopharma pivotal status för sin fas 3-studie Alpha1H vid icke-muskelinvasiv blåscancer. Det framgår av ett pressmeddelande.

En pivotal studie är den avgörande kliniska studie som ska visa ifall en behandling verkligen fungerar eller inte. Vidare innebär denna status att FDA redan nu bedömer att resultaten från studien kan användas som underlag för framtida marknadsgodkännande, samt att det öppnar för snabbare väg till marknaden genom Accelerated Approval eller Breakthrough Therapy Designation.

"Vi har nu en tydlig och effektiv väg mot marknad och förbereder nästa steg tillsammans med våra samarbetspartners. Det här är ett viktigt genombrott för Hamlet Biopharma - både vetenskapligt och kommersiellt", kommenterar vd Catharina Svanborg.

Hamlet håller på att färdigställa det slutliga studieprotokollet och planerar att slutföra designen för studien och engagera en första klinik för genomförande under första halvåret 2026.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se