STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Resultat från två fas 3-studier med amerikanska Mercks läkemedelskandidat enlicitid, en daglig blodfettsbehandling mot LDL-kolesterol, väntas enligt analysfirman Leerink Partners få ett ”väsentligt övertag” jämfört med injicerbara bioläkemedel på grund av sin orala formulering, förvaring i rumstemperatur och troligen lägre pris. Enlicitid tillhör läkemedelsklassen PCSK9-hämmare och har en konkurrent i Astra Zenecas läkemedelskandidat AZD0780, för närvarande i fas 3.

Det skriver läkemedelssajten Fierce Pharma.

Analytikerna vid Leerink har noterat en potentiell konkurrent till Astra Zenecas kandidat inom ett fält som blir allt mer konkurrensutsatt. Deras bedömning är dock att Astra Zenecas läkemedelskandidat ligger några år bakom enlicitid.

Ett osäkerhetsmoment kring enlicitid är att tabletten måste tas på en tom mage efter åtta timmars fasta och minst en halvtimme före frukost för att inte få minskad effekt. Detta krav har skapat en oro över följsamheten kring behandlingen.

Enligt uppgifter från de två fas 3-studierna med enlicitid var följsamheten 97 procent efter vad patienterna i studien uppgav. Denna siffra kan dock komma att gå ned utanför kontrollerade studier, enligt analytikerna vid Leerink.

Samtidigt påtalade Leerink att följsamhet i behandlingen kanske inte blir något problem för en potentiell lansering. Bakgrunden till det ligger i att Merck har utvärderat enlicitid med en daglig dos om 20 milligram, men där även en dos med 10 milligram har visat en liknande effekt på LDL-kolesterolet i tidigare studier. Detta har fått analytikerna vid Leerink att undra om Merck redan har tagit höjd för negativ inverkan från de riktlinjer i behandlingen om att dosering ska ske på fastande mage.

Existerande läkemedel i klassen PCSK9-hämmare har nått en så kallad blockbusterstatus, det vill säga med en årlig försäljning överstigande 1 miljarder dollar. Trots det har dessa läkemedel inte kommit i närheten av analytikernas initiala förväntningar om en marknad på över 40 miljarder dollar. Enligt Leerinks beräkning var den samlade försäljningen i USA av PCSK9-hämmare enbart cirka 1,8 miljarder dollar under 2024. Användningen av dessa läkemedel har förblivit låg delvis på grund av deras administration och höga pris.

Enlicitid ”skulle kunna se ett väsentligt upptag i primärvården, där tveksamheten kring injicerbara läkemedel är hög, enligt analytikerna vid Leerink. Under förutsättning att Merck får ett FDA-godkännande i USA för enlicitid skulle patienter kunna byta ut sina injicerbara läkemedel mot en tablettbehandling. Skiftet skulle kunna drivas på av data som visar på starka minskningar av blodfetter, enligt analytikerna.

Forskning med Astra Zenecas läkemedelskandidat AZD0780 mot blodfettsrubbningar (dyslipidemi) pågår för närvarande i fas 3 med syfte att minska LDL-kolesterolet. I folkmun benämns LDL-kolesterolet som det dåliga eller onda kolesterolet, vilket orsakar åderförkalkning vid ansamling i artärerna. Enligt sajten Clinical Trials väntas studien Azure-LDL med AZD0780 omfattande 2.800 patienter kunna utläsa resultat i slutet av mars 2027. En ännu större AZD0780-studie, under namnet Azure-Outcomes, med 15.100 patienter väntas kunna läsa ut resultat i slutet av oktober 2029.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt