Redeyes initiala intryck är positiva efter att ha tagit del av briefingdokumenten inför det vetenskapliga utvärderingsmötet (ADCOMM) rörande Leqembi/Lecanemab imorgon. Vi ser inga överraskningar i de frågor som skall diskuteras av experterna och i FDAs egna dokument (som inte är slutgiltigt) framgår en relativt låg ribba för vad som kan anses vara klinisk meningsfullt (som tydligt uppfylls) och att risknyttaprofilen för vissa riskgrupper (APOE4-homozygoter/patienter med CAA/patienter på antikoagulanter) troligen kan bestämmas på individuell nivå samt beskrivas i labeln. Med det sagt tror vi att experternas input kommer vara viktig, inklusive gällande säkerhet, och vi kommer återkomma direkt efteråt med en mer extensiv kommentar.

info@redeye.se (Redeye.se)

Redeye AB - Redeye.se