Fas II-data från AKITA-studien
Guard presenterade under tisdagen data från sin fas II-studie (AKITA) med RMC-035 inom CS-AKI. Rekryteringen stoppades tidigare i år på grund av att en futilitetsanalys visade på en låg sannolikhet att uppnå det primära effektmåttet (AKI-incidens inom 72 timmar). Det primära effektmåttet uppnåddes mycket riktigt inte, vilket bolaget menar handlar om att den högre läkemedelsdosen i studien (1,30 mg/kg) triggade AKI i en subgrupp av patienterna (>60% av studiepopulationen).

God effekt på viktiga sekundära effektmått
Resultaten visade dock att RMC-035 hade god effekt på viktiga (långsiktiga) sekundära effektmått i studien, inklusive MAKE90, vilket är det effektmått regulatoriska myndigheter vill se i en registreringsgrundande fas III-studie inom akut njurskada. Mest intressant var enligt oss det starka deltat mellan RMC-035 och placebo på njurfunktionen (eGFR) efter 90 dagar, i synnerhet i den prespecificerade subgruppen av patienter med en sämre njurfunktion.
 
Motiverad uppgång i aktien
Aktien steg under tisdagens handel cirka 220%, vilket vi tycker var en befogad reaktion sett till att aktiens utveckling sedan mars och handlades med ett negativt enterprise value. Vår bedömning är att aktiemarknaden kommer behöva tid att smälta resultaten och att en uppvärdering kommer att ske över tid. Vi inkluderar nu RMC-035 inom CS-AKI i vår värdering igen med en LoA om 35%. Vårt motiverade värde uppgår till 1,9 – 2,0 kr per aktie.
Vi modellerar i dagsläget en (risk-justerad) förskottsbetalning från en potentiell partner under 2024, vilket förklarar den stora intäktsökningen under 2024. Vi modellerar även in en nyemission om 100 mkr under 2024. Skulle Guard utföra en fas III-studie i egen regi räknar vi med att ytterligare kapital kommer att krävas.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 21-09-2023 kl. 08:42: https://docs.penser.se/research/4129-C/guard20230920.pdf
Detta är ett pressmeddelande från Erik Penser Bank. Läs mer på https://epaccess.penser.se/