Medicinteknikbolaget Braincool meddelar att amerikanska FDA accepterar europeisk klinisk data för De Novo 510k-ansökan avseende RhinoChill.

"Beskedet att FDA accepterar klinisk data som inte är amerikansk, är i linje med bolagets strategi. En väsentlig skillnad mot BrainCool System och Cooral System, är att bolaget inte varit involverade från projektstart. Det har alltså inte funnits en överenskommelse med FDA från startpunkten. Således är detta en bedrift och en stor framgång för bolaget samt ett sedvanligt kvitto på bolagets kompetens inom det regulatoriska området", kommenterar vd Martin Waleij.

Braincool har tillsammans med FDA kommit överens om ett väldefinierat program för att nå marknadsgodkännande för produkten med en De Novo 510k-ansökan. En icke-klinisk testplan är överenskommen och kommer att utföras innan en ansökan kan slutföras vilket beräknas ske under 2021, skriver Braincool.

Den beräknade budgeten för att genomföra de sista delarna i programmet och ta produkten till ett marknadsgodkännande i USA är 500 000 dollar.

Braincool ger även en uppdatering för EU-marknaden. Bolaget har nyligen erhållit ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter i samband med CE-märkningen av Cooral System. Certifikatet är även tillämpligt för RhinoChill som också kommer att bedömas som en invasiv produkt inom EU.

Stefan Linnér
stefan.linner@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire