STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Ascelia Pharma har, efter diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, fått se en försening på några månader av Sparkle-studien i fas 3. I den registreringsgrundande studien utvärderas kontrastmedelskandidaten Orviglance.

"Vi har erhållit information väldigt nyligen", säger Déspina Georgiadou Hedin, finanschef med ansvar för IR vid Ascelia Pharma till Nyhetsbyrån Direkt.

Enligt de samtal som Ascelia haft med FDA behöver bolaget rekrytera totalt 80 patienter, vilket bolaget räknar med att kunna slutföra i februari-mars 2023.

Så sent som för en dryg månad sedan, i samband med Ascelia Pharmas rapport för det tredje kvartalet 2022 uppgav bolagets vd Magnus Corfitzen i vd-ordet att "vårt främsta fokus under 2022 är oförändrat att slutföra det kliniska fas 3-programmet med Orviglance och fortsätta förberedelserna av registreringsansökan för ett nytt läkemedelsgodkännande (NDA) och kommersialiseringen".

Är det ofta så att ni bara har en framförhållning på en månad eller är det speciellt med FDA just för det här tillfället?

"Det skulle jag säga ja", säger Déspina Georgiadou Hedin.

Tidslinjen för Sparkle-studien har vid tidigare tillfällen försenats, något som Ascelia även skriver om i tisdagens pressmeddelande. "Flera års påverkan från pandemin på kliniska studieaktiviteter på sjukhus, ett byte av en kontraktsforskningsorganisation efter en konkurs, och 13 nedstängda kliniker i Ryssland har sammantaget avsevärt påverkat patientrekryteringen till Sparkle", skrev bolaget i pressmeddelandet.

Under den inledande handeln på tisdagen har Ascelia Pharma rasat med nästan 27 procent.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt