Resultat från Diamyd Medicals studie visar att vaccination med Diamyd, fortfarande efter 5 år, signifikant minskar risken för att patienter med LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adult) behöver insulinbehandling.Inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen har observerats i studien, vilket ytterligare stärker säkerhetsprofilen för Diamyd. Det framgår av ett pressmeddelande."Faktumet att Diamyd-vaccinet visar signifikant positiv långtidseffekt i LADA-patienter är det första steget mot att förebygga autoimmun diabetes", säger Elisabeth Lindner, vd för Diamyd Medical, i pressmeddelandet."Vi har nu fullt ut positionerat vårt vaccin i två olika produkter; en för typ 1-diabetes och en separat produkt för LADA. Detta är ett stort steg mot att bygga ett läkemedelsbolag inom diabetes", säger hon vidare.Nyheten gjorde Diamyd till en av dagens vinnare på den som helhet starka börsen.

Placera.nu publicerade

i juni en intervju med vd Elisabeth Lindner. Vi återpublicerar den här nedan.

/placera.nu

Diamyd: "Vi står inför ett genombrott"

Publicerad: 2008-06-04 10:10

INTERVJU:

 Efter en lång och kämpig resa finansierad med nyemissioner skymtar bioteknikbolaget Diamyd målet. Om allt går väl kommer deras läkemedel mot diabetes, enligt nya VD:n Elisabeth Lindner, att börja generera intäkter i slutet av 2010

Diamyd Medicals vision är att stoppa diabetes. Bolaget fick nyligen tillstånd att starta en fas III-studie av sin mest tongivande produkt Diamyd. Vd Elisabeth Lindner kallar det ett genombrott.

"Det är en bekräftelse på att läkemedelsmyndigheterna tror på vår produkt, ett jättesteg", säger hon.

Förberedelser pågår redan. Totalt kommer 612 patienter, varav 306 i USA och 306 i Europa att delta i studien.

"Resultaten ska vara klara hösten 2010 och blir substansen godkänd så kan vi räkna med att ha den ute på marknaden och börja generera intäkter redan i slutet av samma år."

Diamyd som sedan starten 1997 varit ett renodlat forskningsbolag har i princip inte haft några intäkter.  Kostnaderna för verksamheten har i stället finansierats med nyemissioner. Totalt har bolaget genom året tagit in runt 400 miljoner kronor via emissioner.

Elisabeth Lindner efterträdde den förre VD:n och storägaren Anders Essen-Möller i december förra året då hon rekryterades från Octapharma, som är en ledande aktör inom blodplasma.

Vad har det betytt för bolaget att få en ny vd?

"Jag tror att det har betytt ganska mycket.  Anders har gjort ett fantastiskt jobb men nu går vi in i en ny fas med mer reglerad läkemedelsverksamhet, vilket är min bakgrund. Jag mycket med att skapa strukturer och se till att vi har resurser för att klara nästa steg."

Diamyds affärsidé är att utveckla produkter fram till och med fas II för att sedan licensiera ut produkten till något stort läkemedelsbolag som kan ta den vidare till fas III, har ni tänkt om?

"Ja, men vi håller på och titta på en annan strategi. Personligen är jag inte övertygad om att den klassiska bioteknikiden att leva på licensintäkterna är så bra. Det förutsätter att man kan få ut nya produkter hela tiden", säger Elisabeth Lindner.

Argumentet för att licensiera ut innan fas III-studierna brukar vara kostnaderna men Diamyd klarar, enligt Elisabeth Lindner, finansieringen själv.

Ni fick nyligen in drygt 70 miljoner kronor i en riktad nyemission, räcker det verkligen?

"Nej, men det finns ett optionsprogram också som om det fulltecknas ger ytterligare 100 miljoner kronor. Det måste vi också ha hem för att klara finansieringen fram till 2010."

Vilket resultat hoppas ni på från testerna?

"Att det visar att vårt läkemedel lyckas minska nedbrytningen av insulinproduktionen och blir godkänt. Då är vi väldigt nära marknaden."

Vilka är riskerna?

"Det finns alltid en risk att substansen inte blir godkänd."

Diamyd har kämpat i 10 år men inget har hänt, varför ska vi tro på att genombrottet kommer nu?

"Jag har självklart svårt att svara för 10 år bakåt i tiden men jag vill ändå motsätta mig formuleringen att inget skulle ha hänt. Detta lilla bolag har gått från att licensiera rättigheterna till protein till att själva ha etablerat en fullskalig produktionsprocess både för substans och slutprodukt samt fått detta godkänt av läkemedelsmyndigheterna i USA och Europa."

"Men det viktigaste av allt är att det amerikanska läkeverket, som jag redan berättat, nu bedömt att våra data och vår produkt är tillräckligt bra för att godkänna start av fas III. Det är den bästa valideringen du kan få."

Hur ser marknaden ut för Diamyd?

"Runt 70 000 barn får varje år diagnosen diabetes 1 och går vi sedan vidare och utvecklar ett vaccin så blir den potentiella marknaden oerhört stor."

Diamyds aktie, som är noterad på OMX, rasade förra sommaren när det blev känt att resultaten från en genomförd studie var värdelösa eftersom ampuller med riktig substans kan ha blandats ihop med placebo.  Diamyds dåvarande VD Anders Essen- Möller sade då att de misstänkte att det var Apotekets fel och övervägde att kräva skadestånd. Enligt Elisabeth Lindner har bolaget ännu inte tagit beslut i frågan.

Aktiekursen har inte återhämtat sig efter raset och det totala börsvärdet är i dag drygt 800 miljoner kronor.

Elisabeth Lindner är 52 år. Hon är civilingenjör och civilekonom. Hon har över 25 års erfarenhet av arbete inom bioteknik, bland annat ledande befattningar inom Pharmacia.