Den amerikanska

läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett så kallat "Complete Response" till Biodelivery Sciences International för Medas preparat Onsolis i USA. Onsolis kallades tidigare för Bema Fentanyl och är ett smärtpreparat för cancerpatienter.

Innebörden är att

FDA i huvudsak accepterar ansökan men efterfrågar vissa modifieringar av föreslagna program avseende hur Onsalis på ett säkert sätt ska nå rätt patientgrupp. FDA har konstaterat att alla övriga aspekter av registreringsansökan är kompletta.

En kompletteringsansökan

kommer att lämnas in till FDA. Därmed beräknas ett godkännande kunna erhållas under första halvåret 2009, skriver Meda i ett pressmeddelande.

FDA:s begäran var

väntad, enligt pressmeddelandet. Den typ av information som nu efterfrågas efterfrågades inte under slutet av 2007 när registreringsansökan lämnades in, utan är troligen ett resultat av erfarenheterna på senare tid med andra opioid-preparat.

Meda har under

de senaste månaderna förberett ett svar tillsammans med Biodelivery Sciences, inför ett möjligt krav från FDA. Så sent som den 8 augusti sade Meda till Nyhetsbyrån Direkt att det räknar med att Bema Fentanyl ska lanseras under slutet av 2008.

Läkemedelsjätten

Glaxosmithkline har dessutom ingått ett globalt samarbetsavtal med Medas partner Valeant Pharmaceuticals avseende substansen Retigabine.

Avtalet kan ge

Meda väsentliga royaltyintäkter och milestonebetalningar. Det framgår av ett pressmeddelande.

Nyheten i kombination

med den nya positiva siffrorna om USA:s tillväxt fick Medas aktie att stiga till väders vid 14-tiden på torsdagen.

"Teoretiskt är uppgången

inte rimlig, produkterna är inte godkända än. Men jag förstår att aktien rusar på momentumet, den har en del att ta igen", säger en analytiker.

Han har svårt att

tro att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inte kommer att godkänna Onsolis.

"Om man läser

in det FDA säger är det svårt att tro att Onsolis inte blir godkänt. Marknaden kan ta att lanseringen försenas, det är viktigare att preparatet blir godkänt", säger analytikern.

En annan analytiker

säger att ingen analytiker hade väntat sig en lansering 2008, som var Medas tidigare plan. "Därför gick aktien inte ned på nyheten", säger den andra analytikern.

Medas aktie har

haft det tufft under sommaren, efter det att FDA den 4 juni efterfrågat mer information angående Medas registreringsansökan för allergimedicinen Azelastin.

"Det har egentligen

bara varit positiva nyheter för Meda hela våren, bortsett från Azelastin. Tittar man på aktieutvecklingen, nedgången, så har det funnits en rädsla att Bema Fentanyl skulle gå åt pipan. Nu kommer förtroendet tillbaka", säger en analytiker.

NYHETSBYRÅN DIREKT/PLACERA.NU