"Beslutet att återkalla ansökan bygger på en förfrågan om ytterligare information från det amerikanska läkemedelsverket angående användarvänligheten för de tilltänkta användarna av den flytandeformuleringen av Orfadin samt doseringshjälpmedlet som ska ingå i förpackningen", skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Sobi kommer under det första kvartalet 2014 föra diskussioner med FDA gällande ett nytt inlämningsdatum för den flytande formuleringen av Orfadin.

Orfadin ärett läkemedel används för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), en sällsynt genetisk sjukdom som kan orsaka leversvikt, nedsatt njurfunktion och neurologiska problem.