(Tillägg: justerar rubrik samt ger mer detaljer om studien, förhandsbesked från analytiker och information om konkurrerande behandling samt bakgrundsinformation)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Astra Zeneca presenterade under hjärtkongressen ESC (European Society of Cardiology) detaljerade data för Baxdrostat. Redan i mitten av juli i år visade övergripande resultat i fas 3 en statistiskt säkerställd och klinisk meningsfull minskning av systoliskt blodtryck hos patienter med svårbehandlad hypertoni (högt blodtryck) i studien Bax HTN. Preparatet nådde primärmålet och alla sekundärmål i studien.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Baxdrostat 2 milligram sänkte det systoliska blodtrycket med 15,7 mmHG (9,8 mmHG placebojusterat) och var generellt sett väl tolererat utan oväntade säkerhetsaspekter.

Datan presenterades vid ESC-kongressen och publiceras också i den högt ansedda vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine.

Baxdrostat är en potentiell så kallad First-in-class, ASI-hämmare som riktar in sig på hormonerna som driver högt blodtryck. Preparatet testas i kliniska studier med över 20.000 rekryterade patienter globalt som monoterapi för högt blodtryck och i kombination med dapagliflozin mot kronisk njursjukdom och högt blodtryck.

Enligt Endpoint News är data från Astra Zeneca för baxdrostat tillräckligt bra för att få ett marknadsgodkännande. Astra Zenecas behandling väntas däremot få tuff konkurrens från amerikanska Mineralys med loroundrostat, där data i fas 3 meddelades tidigare under 2025.

När studieresultaten från Astra Zeneca för Baxdrostat jämförs med Mineralys fas 3-studie för loroundrostat ligger utfallet för Astra Zeneca något under sin konkurrent. Det är dock alltid vanskligt att jämföra två separata studier då det kan finnas väsentliga skillnader i studieutformning såsom patienturval, designen av studien, antalet patienter som utvärderats, utformning av primära och sekundära mål, studielängd, olika doser och så vidare.

Med en dos om 50 milligram per dag visade loroundrostat från Mineralys på en placebojusterad nedgång för det systoliska blodtrycket på 11,7 mmHG efter tre månaders behandling i konkurrentens registreringsgrundande studie. Denna siffra utgjorde däremot inte studiens primära mål som i stället mätte skillnad i blodtrycket efter sex veckor.

Med ungefär halva behandlingstiden jämfört med Astra Zenecas Baxdrostat visade Mineralys loroundrostat en nedgång för blodtrycket på 9,1 mmHG, något under utfallet i Astra Zenecas primära mål för Baxdrostat.

Mikhail Kosiborod, AstraZenecas chef för utveckling av hjärt-kärl-, njur- och metaboliska läkemedel i sen forskningsfas, sade till Endpoint News att de viktigaste jämförelsedatan är studiens primära mål, även om sådana jämförelser alltid är ofullkomliga.

”Jämförelser mellan olika studier är alltid problematiska, eller hur? Men vi gör dem ändå hela tiden”, sade han. Att jämföra primärt effektmått med primärt effektmått är ”äpplen med äpplen”, sade han. Fyndet på 11,7 mmHg med lorundrostat var utforskande (exploratory), tillade han, och därför föremål för typ 1-fel, ett statistiskt misstag som liknar ett falskt positivt resultat.

”Det handlar inte om semantik. Det är faktiskt oerhört viktigt vad du definierar som ditt primära effektmått”, sade han vid ESC-kongressen inför datapresentationen. Han hävdade att Astra Zeneca-läkemedlet erbjöd ”verkligt kliniskt meningsfull blodtryckssänkning hos en patientgrupp som är mycket svår att behandla.”

Flera analytiker har inför presentationen vid ESC-kongressen kommit med förhandsbesked om hur detaljerna i Baxdrostat-studien ska tolkas. Jefferies skrev den 18 augusti att ett placebojusterat utfall för nedgången i blodtryck på mellan 9,7-13,7 "borde betraktas i stort sett i linje" med konkurrenten loroundrostat.

En analys från Goldman Sachs påtalade den 21 augusti att en "effekt inom 2 mmHg från 11,7 mmHg-ribban som sattes av lorundrostat kommer att representera ett starkt resultat med tanke på nyanser i studiedesign och Baxdrostats fördelar", vilket inkluderar dess längre halveringstid och avsaknaden av läkemedelsinteraktioner.

Säkerhetsprofilen för Baxdrostat visade att läkemedelskandidaten tolererades generellt väl utan några oförutsedda säkerhetsresultat, enligt uppgifter från Astra Zeneca i pressmeddelandet.

I slutet av juli 2024 pekades Baxdrostat ut av Astra Zeneca som en utav bolagets forskningstillgångar som har potential att nå en toppårsförsäljning om över 5 miljarder dollar. Det skulle då bidra till Astra Zenecas mål om att nå en omsättning på 80 miljarder dollar till 2030.

Baxdrostat införlivades till Astra Zeneca under februari 2023 genom förvärvet av Cincor Pharma. Vid inlämning av en marknadsansökan för baxdrostat i USA eller Europa utgår en kontantbetalning om ytterligare 0,5 miljarder dollar till Cincor Pharmas tidigare ägare. Prislappen för förvärvet kan totalt uppgå till 1,8 miljarder dollar, inklusive betalningen om 0,5 miljarder beskrivet ovan.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt