STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Dicot Pharma meddelade under torsdagsmorgonen resultat i en så kallad proof of concept-studie i fas 2a där läkemedelskandidaten LIB-01 utvärderades vid behandling av erektil dysfunktion (ED).

”Vi ser jättepositivt på de här resultaten, säger Dicot Pharmas vd Elin Trampe till Nyhetsbyrån Direkt. Hon tillägger att studieresultaten ”uppvisar en helt fantastiskt långtidsverkande effekt, vilket är helt unikt och något som verkligen skiljer sig mot dagens preparat”.

Det primära målet i studien var att utvärdera förändringen i erektil funktion enligt måttet IIEF-EF vid vecka 4 efter en initial oral dosering under tre dagar, jämfört med placebo. I studieresultaten som Dicot Pharma lägger fram uppnåddes statistisk signifikans i dosen 50 milligram jämfört med värdet från baslinjen, men däremot inte jämfört med placebo.

När Nyhetsbyrån Direkt ställer frågor kring huruvida primärmålet för studien uppnåddes och vad det betyder för den framtida utvecklingen ges inget tydligt svar. Vanligen utvärderas om målen i studien uppnår så kallad statistisk signifikans, vilket innebär p-värden som understiger 0,05. Ett signifikant värde påvisar att resultaten från studien inte är slumpmässiga utan skulle kunna nås i upprepade studier.

Med ett p-värde på 0,34 nåddes alltså inte primärmålet i studien då?

”Den här proof of concept-studien är ingen pivotal registreringstudie utan här ska man lära känna substansen, visa att den har effekt, att den är vältolererad och att man kan ta läkemedlet vidare”, säger Elin Trampe.

Viktigt att påpeka är att det finns en rad exempel på hur bolag lyckats vända missade primära mål i fas 2 till framgångsrika och godkända läkemedel. I Dicot Pharmas studieresultat uppnåddes statistisk signifikans efter åtta veckor för en fördefinierad poolad subgrupp i dosen 25 och 50 milligram.

”Bland deltagare som hade en mer uttalad grad av ED kunde vi också notera en extra tydlig effekt och det är väldigt positivt. De kan också röra sig högre upp på den här skalan och ta större kliv och förbättra sin ED jämfört med de som har en mildare variant av ED. Vi är jättenöjda med det här som kommer att ta oss vidare på ett väldigt bra sätt och ger oss också mycket bra information inför kommande fas 2b-studie”, säger Elin Trampe.

Dicot Pharmas vd nämner att bolaget såg så kallad dosrespons i sina studieresultat, vilket innebär att en högre dos ger en förbättrad effektivitet.

”Där ser man att effekten ökar med ökad dos. Det är det då som också ligger till grund för att man ser den här farmakologiska effekten som man vill se”, säger Dicot Pharmas vd.

Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om det med tanke på resultaten i fas 2a kan vara aktuellt att utvärdera ännu högre doser än som nu gjordes.

”Det är en bra fråga. Vi vill inte springa händelserna i förväg här, men det är givetvis en sådan sak vi nu kommer att titta på direkt hur vi på bästa sätt utformar fas 2b och vilka doser vi ska titta på där”, säger Elin Trampe.

I kommande studie väntas utvärderingstiden komma att bli längre än fyra veckor.

”Mest troligt är att man tittar längre bort än vecka fyra för vi kommer att vilja ha det här som en månadsvis behandling, alltså en långtidsbehandling”, säger Elin Trampe.

Dicot Pharma vill återkomma kring vid vilken medicinsk kongress som bolaget kommer att lägga fram de fullständiga resultaten från fas 2a-studien.

Med de resultat som Dicot Pharma har fått planerar bolaget för en fas 2b-studie som beräknas starta under 2026. Den kommande studien uppges vara delvis finansierad.

”Vi har en god kassa som klarar en delfinansiering av fas 2b”, säger Dicot Pharmas vd.

Ledningen i Dicot Pharma tittar på flera vägar för att finansiera bolagets kommande studie. Både en eventuell utlicensiering av LIB-01 och partnerskap med större investerare finns bland korten som nu ligger på bordet.

Hur starka tycker du att era studieresultat är för att kunna ingå ett licensavtal?

”Det här lägger en god grund för intresse även från andra läkemedelsbolag här inom fältet”, säger Dicot Pharmas vd.

Vid 11-tiden hade Dicot Pharma rasat med 57 procent till omkring 0:39 kronor.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt