STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inledde på tisdagen den 15 september ett pilotprogram som avser korta ned tiden för att ta en läkemedelskandidat till klinisk forskningsfas.

Det framgår av FDA:s hemsida.

Programmet under namnet Expedited Investigational New Drug Pilot Program gör det möjligt för FDA att ta emot och granska enskilda delar av en IND-ansökan löpande, allteftersom de färdigställs. En godkänd så kallad IND-ansökan är ett krav för att få inleda kliniska studier i människa.

Läkemedelsbolag kan från och med den 15 september ansöka om att få bli en del av programmet där de parar ihop sig med kvalificerade forskningsinstitutioner (QRI:s).

Ansökningarna kommer att granskas av FDA:s vetenskapliga experter, och FDA räknar med att välja ut 8–10 par bestående av en sponsor och en QRI för deltagande i pilotprogrammet.

Det amerikanska hälsodepartementet HHS beslutade att införa programmet mot bakgrund av att en allt större andel av den kliniska forskningen i tidiga skeden flyttat utomlands, vilket "hotar USA:s position som global ledare inom biomedicinsk innovation", framgår det av FDA:s uppgifter om pilotprogrammet.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt