STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Medicinteknikbolaget Monivent har fått en CE-certifiering i Europa för produkten Neo100 i enlighet med EU-förordningen Medical Device Regulation, MDR. Certifieringen har utfärdats av det oberoende anmälda organet BSI och bekräftar att produkten uppfyller tillämpliga EU-krav avseende säkerhet, prestanda och regulatorisk efterlevnad för medicintekniska produkter i klass 2b.

Det framgår av ett pressmeddelande från företaget.

Certifieringen uppges utgöra en regulatorisk milstolpe för Monivent och möjliggöra att bolagets distributionspartner Dräger kan gå vidare med den planerade gemensamma lanseringen av produkten på den europeiska marknaden.

Monivents Neo100 är en medicinteknisk produkt för andningsstöd till nyfödda barn direkt efter födseln. Den används framför allt i förlossningsrum och neonatal intensivvård.

Neo100 var tidigare CE-märkt enligt Medical Device Directive (MDD), det regulatoriska regelverk som föregick MDR.

"Monivent lämnade in sin ansökan om MDR-certifiering till BSI under 2023 och har sedan dess genomgått en omfattande regulatorisk granskningsprocess. Denna har bland annat innefattat ingående granskningar av produktens tekniska och kliniska dokumentation, ytterligare tester samt kompletterande dokumentation för att visa att produkten uppfyller de skärpta krav som införts genom MDR", skriver företaget.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt