STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Orexo har fått klartecken för att inleda en registreringsgrundande studie med läkemedelskandidaten OX640 från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det avser en näsadministrerad pulverformulering av adrenalin (epinefrin) avsedd för akut behandling av anafylaxi.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Orexo planerar att inleda utvecklingsprogrammet under fjärde kvartalet 2026. Med nuvarande planer kommer OX640 vara redo för inlämning av ansökan om marknadsgodkännande till de regulatoriska myndigheterna under 2028.

”IND-godkännandet för OX640 är en viktig milstolpe för Orexo och ett betydande steg i utvecklingen av ett nytt behandlingsalternativ för patienter som riskerar att drabbas av anafylaxi. Även om adrenalin är väletablerat som behandling kvarstår betydande utmaningar med dagens injektionsbaserade produkter", skriver Orexos vd Nikolaj Sørensen i en kommentar till pressmeddelandet.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt