Paxman går vidare med De Novo-process i USA istället för 510(k)-process
Idag, 14:25
Medicinteknikbolaget Paxman går vidare med en De Novo-process för bolagets Limb Cryocompression System efter återkoppling från FDA. Myndigheten bedömer att indikationen för minskning av kemoterapiinducerad perifer neuropati inte kan granskas via den traditionella 510(k)-processen, enligt ett pressmeddelande.
Processen innebär en längre tidsplan men ger enligt bolaget ett tydligt regulatoriskt ramverk mot ett möjligt marknadsgodkännande i USA. Systemet är redan godkänt i Storbritannien och Europa.
Samuel Alaei
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
Paxman går vidare med De Novo-process i USA istället för 510(k)-process
Idag, 14:25
Medicinteknikbolaget Paxman går vidare med en De Novo-process för bolagets Limb Cryocompression System efter återkoppling från FDA. Myndigheten bedömer att indikationen för minskning av kemoterapiinducerad perifer neuropati inte kan granskas via den traditionella 510(k)-processen, enligt ett pressmeddelande.
Processen innebär en längre tidsplan men ger enligt bolaget ett tydligt regulatoriskt ramverk mot ett möjligt marknadsgodkännande i USA. Systemet är redan godkänt i Storbritannien och Europa.
Samuel Alaei
Nyhetsbyrån Finwire
Ämnen i artikeln
Fonder
Fonder
Marknadsöversikt
1 DAG %
Senast
1 mån
