Medicinteknikbolaget Sedana Medical har fått sin NDA-ansökan för isofluran, levererat via bolagets ACD Delivery System, accepterad för granskning av FDA. Det framgår av ett pressmeddelande. Acceptansen innebär att FDA bedömer ansökan som tillräckligt fullständig för en substantiell granskning. Myndigheten väntas fastställa ett PDUFA-datum inom de närmaste veckorna. Ansökan stöds bland annat av två pivotala studier som båda uppnådde sina primära effektmått.

"Att FDA har accepterat att granska vår NDA-ansökan är en mycket positiv och avgörande milstolpe för Sedana Medical, som för oss ett steg närmare att kunna erbjuda kritiskt sjuka patienter i USA ett behandlingsalternativ som inte finns för dem idag", säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se