Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har meddelat en uppdatering kring FDA-ansökan för sin biosimilarkandidat Lucentis (ranibizumab).

I december skickade bolaget in en förnyad ansökan om marknadsgodkännande (BLA) för biosimilarkandidaten Lucentis (ranibizumab) till FDA.

FDA ska nu ha meddelat att 21 oktober är satt som beslutsdatum.

"Ett eventuellt godkännande kan erhållas först efter en godkänd återinspektion av tillverkningsanläggningarna", skriver Xbrane i ett pressmeddelande.

Enligt Xbrane ska tillverkningsanläggningarna ha adresserat de observationer som FDA identifierade under sina inspektioner 2024.

Joel Andersson
Nyhetsbyrån Finwire

Ämnen i artikeln
Avatar for Finwire

Finwire

Xbrane Biopharma

Senast

0,21

1 dag %

−5,05%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Aktier

Idag, 18:54

Lundberg gör ingen Buffett i närtid: "Vill göra ett bra jobb"

Finansmannen Fredrik Lundberg har sålt en fjärdedel av sitt privata innehav i Investor – efter en avkastning på över 1 000%. "Det har varit en bra investering och det var dags att ta hem vinsten", säger han.

Axfoods lager

Idag, 08:35

Axfood petas från Swedbanks fokusportfölj

Swedbank rensar i sin fokusportfölj och plockar bort matjätten Axfood efter en stark kursresa. Samtidigt skruvas andra innehav upp.

Börsen trader stock

Idag, 17:50

Uppåt på Stockholmsbörsen – OMXS30 steg 0,3 procent

Stockholmsbörsen avslutade tisdagens handelsdag med en uppgång. Utvecklingen speglade den på ledande europeiska börser. I fokus låg bland annat Hansa Biopharmas omstrukturering.

Danskebank

Idag, 12:43

Danske tror på finans och försvarsaktier: "Stora utdelningar"

Danske Bank föredrar europeiska aktier just nu och ser högst potential i finanssektorn. "Som omfattar såväl cykliska banker som defensiva försäkringsbolag med hög resultattillväxt och stora utdelningar", skriver banken i en ny rapport.

Assa Abloy 900

Idag, 08:04

Låsjätten köpstämplas – här är dagens aktierekar

Assa Abloy höjs till köp och EQT får sänkt riktkurs. Här är dagens aktierekommendationer.

Bostadsmarknaden

Bild från Sälen. Foto: Bildbyrån

Idag, 16:53

Här har bostadspriserna rusat mest och minst på 10 år

Medan storstadskommuner som Salem och Knivsta knappt rört sig prismässigt, har bostadsrättspriserna exploderat i flera friluftskommuner. Malung-Sälen toppar listan med en ökning på över två miljoner kronor – och priset per kvadratmeter har mer än fördubblats, enligt ny statistik från Svensk Mäklarstatistik.

Seb boprisindikator

12 maj, 16:50

SEB-ekonom: "Vi står inför en avvaktande bostadsmarknad"

47% av svenskarna tror att bostadspriserna stiger det kommande året, enligt SEB. Samtidigt vill allt färre att binda bolånen. "Den faktiska boprisutvecklingen följer en liknande utveckling med tecken på avmattning snarare än kraftiga nedgångar", säger SEB:s Américo Fernández.

Före detta riksbankschef Stefan Ingves

17 april, 08:47

Stefan Ingves: Vi har misskött bostadsmarknaden i 80 år

Stefan Ingves tycker att Sverige har misshandlat bostadsmarknaden. Samtidigt ser han inte att Riksbanken kunde ha agerat annorlunda under lågränteåren. "Man gör så gott man kan vid var tid", säger före detta riksbankschefen till Placera.

Arkitekten Gert Wingårdh

17 april, 14:02

Stjärnarkitektens tips inför bostadsförsäljning – det här ska du inte göra

Gert Wingårdh ger sina bästa tips inför en bostadsförsäljning och delar även sitt knep för att få ett vackert hem. "Jag tycker personligen att känslan av rymlighet är jätteviktig", säger han till Placera.

Kabe Rydell (1)

Idag, 15:14

Kabe: Ett bolag värt att ha under bevakning

Lagernivåerna i återförsäljarledet är höga vilket påverkat Kabe negativt det senaste året. Trots en tuff marknad fortsätter bolaget att ta marknadsandelar. I våras sänktes dessutom de omtvistade skattereglerna, bonus malus, för husbilar vilket borde öka efterfrågan.

Nvidias VD Jensen Huang

Idag, 12:37

"Alla ögon riktas mot Nvidias rapport"

Wall Streets analytiker har tonat ner förväntningarna inför Nvidias Q1-rapport i veckan. Bank of America räknar med en "rörig" prognos efter att Donald Trump förbjudit viss export till Kina.

placera-nyabilder-västindien_sandstrand_semester_foto_hlinnala.jpg

Idag, 16:49

Kronan starkare – här får du mest semester för pengarna

Kronan har stärkts mot flera stora valutor – vilket gör årets utlandssemester billigare för svenskar. Mest prisvärt har det blivit i Mexiko, Brasilien och Australien.

Mest läst
Namnlös design (15)

Idag, 15:41

Svenska vårdbolag i fondens kikarsikte – trots global inriktning

Efter tre år med nästintill obefintlig avkastning försöker läkemedelsfonden Swedbank Robur Healthcare hitta ny kraft. Fondförvaltaren Marcus Wistrand bjuder på några svenska favoriter i sektorn.

placera-Afv-bilder-Bilder-Hansa-Biopharma.jpg

Idag, 13:38

Muntert på Stockholmsbörsen – SBB stiger

Stockholmsbörsen inledde tisdagens handelsdag med en svag uppgång, för att sedan stiga till något muntrare nivåer framåt lunchtid. Utvecklingen speglar den på ledande europeiska börser.

shopping, gågata

Idag, 12:54

KI: "Hushållen har en mycket pessimistisk syn på egna ekonomin"

Stämningsläget i svensk ekonomi låg stilla i maj, enligt Konjunkturinstitutets barometer. Trots ett litet lyft bland hushållen är deras framtidstro fortsatt dyster. Samtidigt visar handeln styrka och industrin rapporterar begränsad påverkan av förändrade tullar.

Sbbplacera

Idag, 12:47

Røkke ökar till 28 % i SBB – närmar sig Batljan i röstmakt

APG Invest, som är ett helägt dotterbolag till Aker Property Group, byter ut sina B-aktier mot röststarka A-aktier. Draget gör att den norska miljardären Kjell Inge Røkke kontrollerar 28% av fastighetsbolaget.

Analytiker om nibe

Igår, 16:52

Förvaltaren ändrar sig om Nibe: ”Attraktiv värdering”

Global oro och handelsosäkerhet påverkar även Swedbank Roburs fond Kapitalinvest. Fondförvaltaren Ulrik Grönvall dumpar lyx och tar in två nya bolag.

20100426 Sv 259752 1

Idag, 08:51

Wallenbergs FAM planerar svensk krutfabrik

Wallenbergsfamiljens onoterade investmentbolag FAM planerar för en ny krutfabrik i Sverige. Det uppger vd Håkan Buskhe till Dagens industri.

Christian Cederholm, VD på Investor. Foto: Johanna Säll/Bildbyrån

Idag, 11:07

Investor köper aktier i EQT för ytterligare 15 miljoner kronor

Investmentbolaget Investor har den 23 maj köpt ytterligare 55 407 aktier i riskkapitalbolaget EQT.

Musk (1)

Idag, 08:39

Teslas försäljning i Europa sjönk 49 procent i april

Teslas försäljning i Europa sjönk med 49 procent i april och hittills i år är minskningen 38,8 procent. Det visar färska siffror från branschorganisationen ACEA.

Håkan Samuelsson

Igår, 13:21

Volvo Cars varslar 3000 personer

Volvo Cars ska spara och åtgärdsplanen på 18 mdr kr innebär att cirka 3 000 personer globalt får gå. Neddragningarna påverkar främst kontorsbaserade jobb i Sverige.

I Tech Maj 2025

Igår, 13:40

I-Tech: Fortsatt stor potential på lång sikt

Försäljningen av I-Techs egenutvecklade substansmedel för marin färg har tagit fart senaste åren. Affären har visat sig höglönsam och förra året tjänade bolaget över 25% på rörelsenivå. Frågan är hur långt man vågar dra ut trenden?

Bergqvist krönika

Igår, 09:03

Bergqvist: En ny spelplan för investerare

Det nya räntelandskapet är inte nödvändigtvis mer stabilt – men det är mer verklighetsförankrat. För investerare innebär det ett mer osäkert kalkyleringsläge. För stater att skuldens bärkraft återigen blir en realpolitisk fråga. Och för centralbanker skärps balansgången mellan inflationsbekämpning och finansiell stabilitet, skriver Robert Bergqvist i en krönika.

Senaste nytt
Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
Senaste aktieanalyserna på Placera
Kollage Analys Ny
Privatekonomi med Placeras expert
Karolina Palutko Macéus
Karolina Palutko Macéus skriver om allt som har med privatekonomi att göra och hur du kan få mer pengar i plånboken.
Affärsvärlden
AFV
Är du kund hos Avanza? Just nu kan du få en unik rabatt på Affärsvärlden. Afv har 28 år i rad utsetts till Sveriges bästa affärsmagasin i en undersökning med börs-VD:ar, finanschefer, IR-chefer och aktieproffs.
Annons
Introduce
för börsens små- och medelstora företag.
Annons
Investtech
Här hittar du våra artiklar om teknisk analys i samarbete med Investtech.

Idag, 10:20

EU vill utöka finansiella stresstester till hedgefonder och private equity

EU planerar att expandera sina stresstester av det finansiella systemet bortom den traditionella banksfären. Det rapporterar Financial Times.

Saab

Idag, 10:11

Stockholmsbörsen på uppgång – Hansa Biopharma backar på omstrukturering

Stockholmsbörsen fortsatte på gårdagens uppgång med små positiva rörelser i den tidiga handeln. En av morgonens största nyheter gick att finna hos Hansa Biopharma som planerar för en omstrukturering. På analysfronten noterades en uppsättning nya råd för de svenska vårdbolagen från Handelsbanken.

Börsen trader stock

Igår, 17:39

Bred uppgång på Stockholmsbörsen efter uppskjutna tullar

Stockholmsbörsen inledde veckan med en bred uppgång på måndagen. Utvecklingen var i linje med den på börserna i Frankfurt och Paris.

Storbanken Nordea

Igår, 17:23

Nordea tappar flera chefer till Danske Bank

Flera högt uppsatta chefer inom Nordeas svenska kapitalmarknadsteam lämnar efter att ha handplockats av Danske Bank för att understödja den sistnämnda bankens satsning inom investment banking, skriver Dagens industri.

placera-Ryanair.png

Igår, 16:00

Ryanairs VD nära bonus på 100 miljoner euro

Ryanairs vd Michael O’Leary är bara dagar från att säkra en bonus på 100 miljoner euro, då aktien fortsatt handlas på rekordnivåer. Det rapporterar Euronews.