Diamyds verksamhet är fokuserad kring diabetes genom två ben. Dels är det GAD-65 mot typ 1 diabetes samt LADA (latent autoimmun diabetes in adults) som är patienter med typ-II diabetes på väg att få även typ-I diabetes. Dels arbetar bolaget med ett relativt nytt spår med en helt ny typ av preparat, NTDDS (Nerve Targeted Drug Delivery System) som är ett proteinbaserat preparat riktat mot nervsystemet och ämnat för diabetesrelaterade komplikationer.

Diamyd fick i mars i år godkännande för att gå vidare till fas-III i såväl USA som Europa. Strax därefter genomfördes en nyemission som delvis säkrade finansieringen av studien som sammantaget väntas kosta omkring 140 miljoner kronor. Bolaget tog i nyemissionen in 70 miljoner och det finns ett optionsprogram som, om det blir fulltecknat, ger ytterligare 100 miljoner.

Den kommersiella potentialen för diabetespreparat är enorm. Diabetes har beskrivits som en epidemi som sveper över västvärlden. Diabetes är den fjärde vanligaste dödsorsaken i västvärlden och enkom i Europa uppskattas att närmare 50 miljoner människor har diabetes. I USA är antalet diabetiker i samma storleksordning och det är ett problem som kommer att växa. Drygt var femte amerikan har ett BMI över 30 vilket klassificeras som fetma och det i sin tur är en vanlig anledning till att människor utvecklar diabetes typ-II.

Diabetes i sin tur leder i förlängningen till andra problem som njursvikt, nedsatt syn, cirkulationsproblem och hjärtsjukdomar. Således är diabetes ett enormt problem.  Eftersom diabetes inte kan botas betyder det att behandlingarna är tills vidare med ett löpande behovet av medicin vilket betyder stora volymer. Ett problem är dock att insulin bryts ned i magsäcken varför insulin måste injiceras. Det finns tablettbaserade behandlingar, men de används som komplement till sprutor som tas subkutant.

Man bör dock komma ihåg att de stora volymerna handlar om diabetes typ-II som utvecklas över tiden bland annat som följd av dålig kosthållning. Diamyd arbetar med att ta fram ett diabetespreparat mot typ-I som är ett autoimmunt problem som förenklat innebär att kroppen utvecklar antikroppar som angriper de celler i bukspottskörteln som producerar insulin. Typ-I diabetes utgör kanske fem procent av den totala diabetesmarknaden och LADA, som är typ-I hos äldre människor, är likaledes en mindre patientgrupp.

Diamyd har tagit ett stort steg framåt efter debaclet med den tidigare fas-II studien där preparat blandades samman av bolagets CRO (Clinical Research Organisation) som var ansvariga för studien som sedermera gjordes om med gott resultat. Nu har bolaget inlett fas-III studier,  men här börjar strategin bli mer otydlig.

Enligt bolagets tidigare vd Anders Essen-Möller planerade bolaget att göra fas-III studien i samarbete med ett läkemedelsbolag och då fördes diskussioner med ett flertal potentiella partners. Om inget samarbetsavtal skulle gå att få till stånd, ja då var det utveckling i egen regi som gällde. Idag menar bolagets nye vd Elisabeth Lindner att, med en strategisk helomvändning, bioteknikbolagens affärsmodell med licensbetalningar inte är särskilt bra då den förutsätter ett kontinuerligt flöde med nya läkemedelskandidater.

Istället vill hon bygga ett läkemedelsbolag av Diamyd. Och visst finns det fördelar med att äga ett preparat fullt ut, i synnerhet om det blir godkänt, då Diamyd får hela vinsten från försäljningen av (det eventuella) läkemedlet. Elisabeth Lindners bakgrund talar också för det spåret då hon kommer från läkemedelsindustrin. Det betyder att bolaget kommer att gå från att vara ett forskningsbolag till att bli ett producerande bolag, vilket är en rejäl omsvängning. Detta gäller typ-1 indikationen. Vad gäller LADA som är en bredare indikation, är målet fortfarande att teckna samarbetsavtal och diskussioner förs i dagsläget med flera parter.

Så när bolagets framgång att få godkännande för fas-III har inte kunnat följas upp med ett samarbetsavtal betraktar vi det som ett minus.  Delvis för att det ställer väsentligt större finansiella krav på Diamyd som, om optionen inte blir fulltecknad, måste göra en nyemission för att över huvud taget ha råd att slutföra fas-III studien. Ovanpå det ska en försäljningsorganisation byggas upp. Och en nyemission i nuvarande börsklimat kan bli tufft. Det finns en chans att bolaget kan teckna samarbetsavtal kring LADA-indikationen, alternativt kring bolagets nya område NTDDS. Men det är långt ifrån klart. Framför allt handlar det dock om att det reser frågetecken kring bolagets förmåga att knyta bra samarbetsavtal.

När Diamyd trots ihärdiga försök, åtminstone under bolagets förra vd, inte lyckades knyta ett samarbetsavtal kan det i värsta fall betyda att antingen anses inte GAD-65 tillräckligt intressant eller så var Diamyds ledning dåliga på att förhandla fram bra avtal. Endera är negativt och mest sannolikt är det senare. Fas-III godkännandet är ett signum på preparatets verkshöjd, liksom det faktum att GAD-65 har visat på bra resultat och säkerhet i tidigare studier. Enligt bolaget avvisades ett samarbetsavtal i höstas med hänvisning till att villkoren var för dåliga, så uppenbarligen finns det intresse för GAD-65. Ser man till studieresultaten har preparatet en mycket bra säkerhetsprofil och att Diamyd fick godkännande för att genomföra en fas-III studie talar för detta. Men om man inte kan få ordentligt betalt för det i en marknad där andra bioteknikbolag fått rundligt betalt för sina läkemedelskandidater är det ändå ett minus.

Avsaknaden av samarbetsavtal och risken för ytterligare kapitalbehov gör att vi ställer oss tveksamma till aktien. Det är starkt att gå till fas-III men den stora prövningen återstår, nämligen att få fram ett godkänt läkemedel. Och dit är det långt. Samtidigt kommer bolaget att stöpas om rejält och det kan bli succé, men det kan också bli en lång, problematisk färd mot ett osäkert mål. Aktien har dessutom stått emot bra under börsturbulensen och värderingen på knappt 700 miljoner, inklusive 96 miljoner i kassan, motsvarar ett forskningsvärde på 600 miljoner. Det är högt enligt vår mening och vi ser därför ingen anledning att köpa aktien.