Efter en omvärdering

av Epicepts preparat Ceplene, har den europeiska läkemedelsmyndigheten Emeas rådgivande kommitté CHMP antagit en slutlig positiv syn på preparatet och rekommenderar det för behandling av leukemisjukdomen AML.

Det framgår av

ett pressmeddelande från Emea daterad den 25 juli. Den 19 mars gav CHMP en negativ syn på Ceplene och i slutet på maj sade Epicept att bolaget lämnat in dokumentation för en omvärdering av preparatet.

Fredagens nyhet fick

aktien att stiga med mer än 200 procent. Klockan 12.20 på dagen var kursen upp med 180 procent.

Placera.nu:s systertidning

Börsveckan publicerade en analys av Epicept den 12 juni med rubriken "Epicept årets lottsedel". Vi återpublicerar här artikeln.

----

Epicept är årets lottsedel

Publicerad: 2008-06-12 13:12

AKTIEANALYS FRÅN BÖRSVECKAN:

Bolaget står inför ett vägskäl som handlar om succé eller bankrutt och i slutet av juli faller avgörandet. Oddsen är dåliga men uppsidan enorm.

Epicept är verksamt inom läkemedelsutveckling och bolagets huvudprodukt heter Ceplene. Detta är ett preparat mot återfall av AML. Det är en form av leukemi och det finns få, om några alternativa behandlingar mot återfall vilket skulle göra Ceplene, om det blir godkänt till en viktig produkt trots det smala behandlingsområdet.

Läkemedelsutveckling sker i olika faser med olika krav vid varje avstämningspunkt, och dessa är fas I till fas III samt en preklinisk fas. Sannolikheten för att ett läkemedel ska nå hela vägen fram till kommersiell lansering stiger för varje fas som passeras och Ceplene nådde nästan hela vägen fram. Före kommersialisering sker en registreringsansökan och där fick Ceplene avslag. Men hoppet är inte helt ute för läkemedlet.

Epicept har försökt att registrera Ceplene tidigare, då mot andra indikationer, bland annat malignt melanom, men utan framgång. Amerikanska FDA sade nej främst på grund av oklarheter i studien som inte var genomfört såsom FDA hade önskat. Den senaste registreringsansökningen gjordes mot AML, denna gång i Europa till en kommitté som ansvarar för registrering av nya läkemedel i regionen. Men ansökan avslogs med snäv marginal, bland annat med hänvisning till avslaget i FDA. Häri ligger en strimma hopp för Ceplene.

Vid avslag har alla ansökningar rätt till omprövning och det finns ett par faktorer som talar för läkemedlet och ett par emot.. Det som talar för ett positivt besked är att det första avslaget gjordes med snäv marginal. Så trots att sammansättningen av kommittén är densamma finns det en chans för en ändring, inte minst då kommitténs har bytt ordförande, eller rapportör. Dels baserades avslaget delvis på FDA:s beslut men då det gällde en annan indikation är det inte helt relevant för den nya ansökan. Mot detta står att bolaget agerat oprofessionellt med de tidigare studierna som uppenbarligen var inte var genomförda med önskvärd precision.

Ser man till historiken är chanserna för en omprövning av beslutet mellan 20-25 procent. Vid ett positivt besked är aktien värt mångfalt mer än dagens nivåer och ett börsvärde uppemot en miljard är inte otänkbart. Vid ett negativt besked är sagan slut för Epicept. Kassan är tom och att investerarna skulle vilja skjuta till mer pengar är otänkbart. Det finns redan en viss emissionsrisk då bolaget behöver täcka kostnaderna fram till slutet av juli och kassan redan är tömd. Restvärdet på Epicept är dessutom lågt. Ceplene kanske kan slumpas bort alternativt får det läggas ned helt om inget annat bolag vill driva projektet vidare och utan ceplene återstår inte mycket. Främst är det ett annat preparat, Azixa, som är utlicensierat till det amerikanska bolaget Myriad och det avtalet har ett visst värde. Utöver detta finns en del läkemedelskandidater. Sammantaget kan man argumentera för ett restvärde på en dryg krona för bolaget, exklusive Ceplene.

Epicept är förmodligen den aktie på börsen där chanserna, och riskerna, är som störst just nu. Och senast i slutet av juli kommer domen. Med hänsyn till riskerna för ett avslag, och nyemissionsrisken som skulle späda ut aktieägarna något enormt, kan BV inte rekommendera köp. Men för den som har en liten peng över för chansningar kan det vara en spännande lottsedel.