Det amerikanska läkemedelsverket FDA:s rådgivande panel rekommenderar att myndigheten inte godkänner Astrazenecas och Bristol Myers Squibbs ansökan om marknadsgodkännande för diabetespreparatet Dapagliflozin. Det rapporterar Bloomberg News.

FDA:s panel motiverar beslutet med att läkemedlets effektivitet att sänka blodsockernivåerna inte vägs upp av den ökade risken för bröstcancer och cancer i urinblåsan som läkemedlet är förknippat med.

Röstsiffrorna skrevs till 9-6, det vill säga nio röster emot och sex röster för ett godkännande.

FDA, som slutligen avgör om läkemedlet ska bli godkänt, måste inte följa den rådgivande panelens rekommendation men brukar göra det.

FDA väntas ta ställning till ett eventuell marknadsgodkännande för Dapagliflozin den 28 oktober i år.

Försäljningskulmen har tidigare bedömts kunna uppnås 2020 och uppgå till totalt 2,0 miljarder dollar, varav Astrazenecas del uppgår till hälften, detta enligt bedömningar som analytiker tidigare har gjort. Av totalen av Astrazenecas andel är cirka 600 miljoner hänförliga till USA-marknaden.

Aktien backar med 1,4 procent i onsdagens inledande handel.

Dock är hoppet inte helt ute för Dapagliflozin, säger läkemedelsanalytiker till Nyhetsbyrån Direkt.

"Man ska nog inte se det som kört men Dapagliflozin har hela tiden varit en kontroversiell och osäker produkt", säger Johan Unnerus, analytiker på Swedbank Markets.

Han fortsätter:

"Många i FDA-panelen tyckte uppenbarligen att det var ett svårt beslut och frågan är nu hur FDA kommer att agera. Kommer FDA att nöja sig med en riskvarning, begära kompletterande information och eventuellt begär en så kallad riskanalys (REMS-program)? Eller tar FDA steget fullt ut och begär en mer omfattande studie, vilket i så fall förmodligen skulle innebära spiken i kistan för projektet".

En annan analytiker menar också att Dapagliflozins framtid inte är helt begravd ännu, även om det ser dystert ut.

"Panelen var inte helt enig, och alla i panelen tyckte att beslutet var svårt att ta. Men FDA behöver ju inte följa panelens rekommendation. Dock kommer det säkert att bli rätt så rejäla förseningar. Men sannolikheten att preparatet når marknaden är relativt liten nu", säger analytikern.

Astrazeneca-aktien noterade vid 10.10-tiden på onsdagen en nedgång om 1,6 procent till 311:80 kronor, vilket i stort sett är i linje med vad SME Direkts konsensus förutspådde.

"Den negativa kursreaktionen betyder i princip att aktiemarknaden räknar med att Dapagliflozin inte kommer att nå marknaden överhuvudtaget", kommenterar den anonyme analytikern

Johan Unnerus finner emellertid kursreaktionen överdriven.

"Det är en rätt häftig reaktion. För samtidigt är ju börsen upp ganska rejält i dag, även om Astrazeneca är en defensiv aktie. Jag skulle kalla det en överreaktion", säger han.