FDA:s anmärkning gäller när Ceplene ges i kombination med interleukin-2 (IL-2) i låg dos. FDA menar därför att det krävs ytterligare studier för att belägga preparatets verkningsgrad. Det skriver Epicept i ett pressmeddelande.

"Vi är överraskade och naturligtvis mycket besvikna över FDA:s besked om vår ansökan", säger Epicepts vd Jack Talley i en skriftlig kommentar.

Epicept avser initiera ett möte så snart som möjligt med FDA för att diskutera kommentarerna kring NDA-ansökan och utröna om det finns vägar fram som inte gör det nödvändigt att genomföra ytterligare kliniska studier.

Ceplene godkändes i Europa för motsvarande indikation år 2008.

Epicepts aktie föll med 40 procent i inledningen i börshandlen på måndagen.

Placera.nu:s systertidning Börsveckan sänkte i måndagens nummer rekommendationen för Epicept. Orsaken till detta kan tidningens prenumeranter läsa om idag. Placera.nu publicerar artikeln senare i veckan.