Epicept har erhållit ytterligare vägledning från amerikanska FDA om den kliniska fas 3-studie som ska genomföras med smärstillande preparatet Amiket inför en ansökan (NDA) för preparatet. FDA har öppnat för Fast Track-förfarande. Det innebär att preparatet får en snabbare byråkratisk process, en typ av positiv särbehandling, som kan ges till preparat där behandlingsbehovet är stort men där inga eller få preparat finns i nuläget.

Det framgår av ett pressmeddelande från Epicept.

FDA menar även att en studie kan vara tillräcklig, om den kompletteras med viss data.

Epicepts vd Jack Talley skriver att detta stärker förutsättningarna för att komma vidare mot en registrering och att det även kan gynna preparatets marknadsmässiga förutsättningar.

Bolaget har sedan tidigare anlitat investmentbanken Suntrust Robinson Humphrey för att se på alternativ som maximerar Amiket ur ett aktieägarperspektiv. Det kan innebära att preparatet säljs eller att Epicept hittar strategiska partners att arbeta med inför en kommersialisering på den amerikanska marknaden. Ansökningar i EU kan också bli aktuellt, skriver Epicept.

Epicept-aktien stiger med 20 procent i måndagens inledande handel.