Anledningen till återkallelsen är "design issue".

FDA betecknar återkallelsen som "Class I" vilket enligt myndigheten är den mest allvarliga typen av återkallelse. Beskedet berör knappt 3.000 enheter och de ska enligt FDA-dokumentet vara tillverkade och levererade under perioden 2011-2018.

Det är inte första gången hjärtpumpar från Maquet uppmärksammas av FDA. Sensommaren och hösten 2017 genomfördes två återkallelser, även dessa var av typen "Class I".

Därutöver har Getinge-koncernen fått böter och sanktioner från FDA, en process som tog sin början för flera år sedan och till största delen rörde den tyska produktionsanläggningen Hechingen.

Nyhetsbyrån Direkt har utan resultat sökt Getinge för en kommentar.

Getinge backar med runt 5 procent under torsdagens öppningshandel.