Myndigheten har begärt ytterligare information i form av ett så kallat Complete Response Letter. Begäran skickade till Camurus amerikanska partner Braeburn. FDA ställer inga krav på fler kliniska studier.

"… vi bedömer att myndighetens frågor kan behandlas och besvaras skyndsamt, säger Camurus vd Fredrik Tiberg i en kommentar.

CAM2038 har tidigare fått snabbspårsstatus av FDA och registreringsansökan fick "Priority Review Designation" i september 2017. Produkterna rekommenderades godkännande av FDA:s Advisory Committee den 1 november 2017, påminner Camurus om CAM2038 som kan bli den första och enda långtidsverkande depåprodukten för behandling av opioidberoende.

Ansökningar för godkännande av CAM2038 för opioidberoende granskas av myndigheter parallellt i Europa och i Australien.