Getinge och bolagets affärsområde Medical Systems har ingått ett förlikningsavtal med den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande på tisdagskvällen.

"Detta frivilliga avtal skapar ett ramverk som ger FDA en försäkran om att Medical Systems kommer att slutföra de förbättringsåtgärder som för närvarande pågår för att stärka affärsområdets kvalitetsledningssystem", skriver Getinge.

De totala finansiella konsekvenserna av förlikningsavtalet, exkluderat kostnaderna för åtgärdsprogrammet, beräknas uppgå till cirka 500 miljoner kronor och kommer påverka Getinges rörelseresultat 2015.

Den kostnadsprognosen är i linje med den bedömning som Getinge lämnade i samband med bokslutskommunikén i förra veckan.

Enligt villkoren i förlikningsavtalet kommer produktionen av vissa produkter som tillverkas av Medical Systems bolag Atrium Medical Corporation att tillfälligt dras in medan förbättringsåtgärder genomförs.

"Dessa produkter kommer tillfälligt att vara otillgängliga, efter det att befintligt varulager i Medical Systems distributionsanläggningar tagit slut", skriver Getinge.

Vissa produkter som för närvarande tillverkas av Atrium har i förlikningsavtalet klassats som medicinskt nödvändiga av FDA, och kommer fortsatt att finnas tillgängliga för kunder i och utanför USA.

De 500 miljonerna som nämns ovan inkluderar en betalning om 48 miljoner kronor till den amerikanska staten samt intäktsbortfall för tillfälligt otillgängliga produkter, ökade kostnader för utbildningsinsatser av personal samt investeringar i kundvårdande aktiviteter.