Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Brilinta (ticagrelor), för att minska frekvensen av hjärtinfarkt och hjärt-/kärlrelaterade dödsfall hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS), jämfört med klopidogrel.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Brilinta har indikationen att minska frekvensen av trombotiska hjärt/kärlhändelser hos patienter med ACS (instabil angina [UA], hjärtinfarkt utan ST-höjning [NSTEMI] eller hjärtinfarkt med ST-höjning [STEMI]).

Brilinta har visats minska frekvensen av det sammanlagda effektmåttet hjärt-/kärlrelaterade dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke jämfört med klopidogrel. Skillnaderna mellan behandlingarna utgjordes främst av hjärt-/kärlrelaterade dödsfall och hjärtinfarkt medan ingen skillnad noterades i stroke. Hos patienter som behandlats med artärvidgande ingrepp (så kallad ballongvidgning - perkutan kranskärlsvidgning, PCI), minskar Brilinta frekvensen av stenttromboser.

Brilinta har studerats vid ACS i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). Underhållsdoser av ASA över 100 mg minskade effekten av Brilinta. Undvik underhållsdoser av ASA över 100 mg per dag.

David Brennan, AstraZenecas koncernchef, säger i en kommentar:

"FDA:s godkännande av Brilinta är glädjande för patienter i USA, och utgör en viktig milstolpe i vårt arbete att ge ACS-patienter runt om i världen tillgång till detta innovativa läkemedel. Över en miljon människor i USA drabbas av ACS varje år. Att läkarna får ett nytt och mer effektivt behandlingsalternativ än klopidogrel för att hjälpa till att minska frekvensen av hjärtinfarkt och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos dessa patienter är ett viktigt framsteg".

Med Brilinta godkänt i USA kommer AstraZeneca att inleda arbetet med sjukhusens förskrivningslistor, läkemedelskommittéer samt statliga och managed care-subventioneringsorgan, för att göra läkemedlet tillgängligt för patienterna. Dessa åtgärder, som är nödvändiga för att göra Brilinta tillgängligt för ett större antal patienter med ACS, kommer att vara huvudfokus under de närmaste tolv månaderna, skriver bolaget vidare.

FDA baserar sitt godkännande på data från den så kallade PLATO-studien, en studie utformad för att bevisa överlägsenhet, som jämförde behandling med Brilinta med klopidogrel, på 18 624 ACS-patienter runt om i världen.

I likhet med andra trombocythämmare kan Brilinta orsaka allvarliga, ibland dödliga blödningar. I PLATO-studien förelåg ingen statistiskt säkerställd skillnad mellan patienter som behandlats med Brilinta jämfört med patienter som behandlats med klopidogrel i fråga om totala antalet allvarliga blödningar (11,6 % mot 11,2 %), inklusive dödliga och dödliga/livshotande blödningar. Antalet allvarliga, samt mindre allvarliga blödningar som inte var relaterade till kranskärlsoperationer (8,7 % mot 7 %), var vanligare med Brilinta än med klopidogrel.

De vanligaste biverkningarna vid användning av Brilinta jämfört med klopidogrel var blödningar (11,6 % mot 11,2 %) och en känsla av andfåddhet som kallas dyspné (14 % mot 8 %).

Som med alla Astrazenecas produkter, kommer företaget att säkerställa att läkare och patienter förstår både nytta och risker förknippade med Brilinta. Ett av de sätt som Astrazeneca hjälper till att säkerställa att läkare och patienter informeras om blödningsrisk och påverkan av ASA-dosering på effekten hos Brilinta, är genom en så kallad REMS (Risk Evalutation Mitigation Strategy) - en strategi för att utvärdera och minska risker.

Enligt American Heart Association läggs över en miljon amerikaner årligen in på sjukhus på grund av ACS. Man beräknar att upp till var tredje patient löper risk för en förnyad hjärtattack, eller dödsfall inom ett år efter den första hjärt/kärlhändelsen.

Brilinta har nu godkänts i 39 länder, bland annat i USA, Brasilien, Australien och Kanada under varumärkesnamnet Brilinta, och inom EU under varumärkesnamnet Brilique.

Brilinta granskas för närvarande av läkemedelsmyndigheterna i ytterligare 45 länder, bland annat Ryssland, Indien och Kina.

Brilinta är för närvarande subventionerat i 7 länder.