Medas partner för Retigabine, Valeant, meddelade i dag att europeiska kommissionen godkänt Retigabine för försäljning inom indikationsområdet epilepsi. Det framgår av ett pressmeddelande.

Det får Meda-aktien att lyfta på onsdagen. Klockan 10.30 hade aktien stigit med 3,5 procent.

Valeant har ett samarbetsavtal med läkemedelsföretaget Glaxosmithkline rörande den globala kommersialiseringen av Retigabine.

Meda har rätt till royalties på mellan 6-8 procent av försäljningen av Retigabine.

"Det här är en milstolpe för Retigabine och för vårt samarbete med Valeant", säger Anders Lönner, VD för Meda i en skiftlig kommentar.

Onsdagens godkännandebeslut följer på att Retigabine den 21 januari fick en positiv rekommendation av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande panel.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, krävde i månadsskiftet november/december 2010 ytterligare upplysningar angående Retigabine innan ett godkännande kan verkställas i USA. Glaxosmithkline avser att besvara FDA-begäran om ytterligare information så fort som möjligt under innevarande år, skriver den brittiska läkemedelskoncernen i ett pressmeddelande.

Totalt sett har Meda tidigare bedömt att bolaget kan få cirka 300-500 miljoner kronor årligen i royaltyintäkter för Retigabine.

Retigabine benämns Ezogabine i USA och Retigabines kommersiella namn är Trobalt medan motsvarande namn för Ezogabine är Potiga.

I december 2010 fick Retigabine ett preliminärt godkännande av den schweiziska läkemedelsmyndigheten. Ansökningar för marknadsföringsgodkännande av epilepsipreparatet har totalt lämnats in till sex länder exklusive EU-området, enligt Glaxosmithkline.

Att Meda-aktien haft en framgångsrik utveckling den senaste tiden kan förklaras av att investerarna återigen fått upp ögonen för specialistläkemedelsbolaget efter en räcka kvartalsrapportbesvikelser under 2010.

Det menar Swedbank Markets läkemedelsanalytiker Johan Unnerus i en kommentar till Nyhetsbyrån Direkt.

Dagens besked om att epilepsimedicinen Retigabine godkänts för lansering inom EU följer förra veckans besked om att allergikandidaten Dymista redovisade positiva fas 3-resultat som omgärdas av betydande försäljningsförväntningar.

"Jag tycker att dagens reaktion på Regtigabine-beskedet är en intressant illustration på hur förväntningarna kan skilja sig mellan analytikersidans och investerarnas syn. Många analytiker har ju varit positiva till Meda ett tag men det hindrar ju uppenbarligen inte att det sker en omvärdering av Meda på aktiemarknaden", kommenterar Johan Unnerus aktiens utveckling under den senaste tiden.

Han fortsätter:

"Det har funnits en misstro mot Retigabine mot bakgrund av att preparatet fick en fördröjning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA trots en överväldigande positiv rekommendation från FDA:s expertpanel".

Johan Unnerus jämför Retigabines väl och ve med Astrazenecas hjärtmedicin Brilinta som också fick en tydlig, positiv, rekommendation av FDA men där myndigheten överraskande begärde klargörande information.

Medas partner Glaxosmithkline har för avsikt att lämna in en kompletterande Retigabine-ansökan för USA-marknaden så fort som möjligt under 2011.

"Rimligtvis kommer Glaxosmithkline att lämna in sin ansökan när som helst och sen ska FDA bestämma hur lång tid myndigheten behöver för att ta ställning till preparatet", kommenterar Johan Unnerus som själv spår ett FDA-godkännande under det andra halvåret 2011.

Meda-aktien noterade vid lunchtid en uppgång om knappt 5 procent till 62:30 kronor och under den senaste veckan har aktien stigit drygt 12 procent. Hittills i år står Meda-aktien för en kursklättring om 22 procent att jämföra med Stockholmsbörsen som överlag backat drygt 1 procent.