Den amerikanska översynsmyndigheten för läkemedel, FDA, begär ytterligare analys av den så kallade Platostudien för att kunna godkänna Astrazenecas blodförtunnande preparat Brilinta.

Däremot ställs inga krav på att ytterligare studier, inklusive kliniska studier, genomförs.

Astrazeneca uppger sig vara övertygat om att kunna leverera de analyser som FDA kräver.

"Vår högsta prioritet är att tillhandahålla de efterfrågade analyserna på Platodatan till FDA och att få granskningen av Brilinta slutförd", säger Martin Mackay, chef för forskning och utveckling vid Astrazeneca, i ett pressmeddelande.

Beskedet att FDA ställde sig på tvären fick ett beskt mottagande under fredagens aktiehandel.

Klockan 10.30 hade aktien fallit med 5,6 procent.

Astrazenecas blodförtunnade preparat Brilinta spås få ett godkännande av det amerikanska läkemedelsverket FDA under det andra halvåret 2011.

Den bilden avtecknar sig i de internationella kommentarer nyhetsbyrån Direkt tagit del av, efter att amerikanska FDA skjutit upp sitt besked om Brilinta i väntan på ytterligare material.

Berenberg Bank spår ett USA-godkännande under slutet av 2011 och en lansering under 2012. Fredagens FDA-besked visar på att myndigheten hyser djup oro för Brilintas effektivitet i amerikanska patienter jämfört med icke-amerikanska patientgrupper, enligt investmentbanken.

Dessutom ser Berenberg en tilltagande konkurrens från Merck, vars fas 3-projekt Vorapaxar bedöms lämnas in för registreringsansökan under 2011. Mercks preparat kan göra Brilinta förlegat redan innan det är godkänt, påpekar analyshuset.

Berenberg sänker sitt försäljningsantagande för blodförtunnaren i USA till 200 miljoner dollar, från tidigare bedömning om 1 miljard dollar.

Deutsche Bank spår en Brilinta-försening med nio månader till september 2011 och en ökad osäkerhet i sitt eget antagande om att Brilintas försäljning ska kulminera kring 2 miljarder dollar enbart för USA-marknaden.

Goldman Sachs spår en godkännandeförsening inom intervallet sex-tolv månader, snarare än en långdragen förseningsprocess om två-tre år. Investmentbanken hade före dagens besked räknat med en Brilinta-försäljning på cirka 300 miljoner dollar i USA under 2011.

Goldman Sachs bedömer att en ettårig Brilinta-försening kan påverka vinst/aktie-estimaten negativt med 1-4 procent för åren 2011-2015.

Analyshuset understryker också att produkter som står för över hälften av dagens Astrazeneca-försäljning sannolikt kommer att förlora sitt patentskydd fram till 2016.

Mot bakgrund av detta är förseningsbeskedet allvarligt för den svensk-brittiska läkemedelskoncernens forskningsportfölj som är tänkt att kompensera för framtida försäljningsminskningar, menar Goldman Sachs.

Bank of America Merill Lynch spår likaså en försening om sex-tolv månader och minskar samtidigt sannolikheten för att Brilinta verkligen når marknaden till 80 procent från tidigare 100.

Investmentbanken menar dock att FDA:s nya besked inte utgör något betydande hot mot Astrazenecas framtida vinster. Bank of America Merrill Lynch spår att Brilintaförsäljningen i USA toppar på 900 miljoner dollar och på 1,7 miljarder dollar världen över.