Viktigt FDA-besked på gång för Astrazeneca

På torsdagskvällen svensk tid kommer den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande kommitté att ha en omröstning angående vissa astmapreparat, däribland Astrazenecas Symbicort.


11 december, 2008

En utfrågning

med Astrazeneca, Glaxosmithkline och Novartis hölls på onsdagen.

"Vi förklarade för

kommittén att profilen för Symbicort är gynnsam när man tittar på alla tillgängliga data för risk och nytta, samt att preparatet spelar en viktig roll som behandling av astma. Över 23.000 patienter har fått Symbicort i kliniska studier", säger Neil McCrae vid Astrazenecas pressavdelning.

Omröstningen gäller

långtidsverkande så kallade LABA-preparat, där Astrazenecas Symbicort, Glaxosmithklines Advair och Serevent samt Novartis Foradil ingår. Kommittén kan bland annat tänkas rösta angående restriktioner när det gäller användning för barn eller att dra tillbaka något godkännande.

"Mycket står på

spel om det skulle bli ett nederlag för läkemedelsklassen men jag ser det som högst osannolikt. Jag tror att man möjligtvis kommer att lägga till någon varningstext för den här klassen av läkemedel. Jag tror inte att det blir mer begränsad användning när det gäller barn eller att man generellt skulle dra tillbaka hela klassen", säger en analytiker.

På astmaområdet

är Symbicort godkänt för personer över 12 år i USA och från 6 år i Europa. Astrazeneca har ansökt om utökat godkännande från 6 år i USA. Därtill har Astrazeneca ansökt om godkännande i USA för Symbicort som behandling av lungsjukdomen KOL.

NYHETSBYRÅN DIREKT

Ämnen i artikeln


AstraZeneca

Senast

171,47

1 dag %

−0,64%

1 dag

1 mån

1 år

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån