Redwood Pharmas kliniska Fas II-prövning är en randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som genomförs på kliniker i Österrike, Ungern och Tyskland. Cirka 100 patienter utvärderas under en behandlingsperiod om tre månader, varefter studien avslutas med en uppföljning efter det att sista dosen administrerats. Målsättningen är att visa effekt och säkerhet samt att fastställa den effektiva dosen av RP101 för behandling av måttliga till svåra besvär av torra ögon hos kvinnor efter klimakteriet. I den kliniska studien administreras sterila ögondroppar eller matchande placebo (vehikel) en eller två gånger om dagen. Den primära parametern för utvärdering av effekt är att med hjälp av ett s.k. Schirmer-test mäta mängden tårfilm som produceras. En annan parameter som studeras är hur väl ögondropparna tolereras. Självupplevda symtom utvärderas med hjälp av ett frågeformulär anpassat för ändamålet (SANDE). Eventuella förändringar av hornhinnan studeras också liksom flera andra parametrar som beskrivs i studieprotokollet. Mer information om prövningen kan hittas i European Clinical Trials Register (www.clinicaltrialsregister.eu) under EudraCT-nummer: 2017-005160-18 och www.clinicaltrials.gov. Studieresultat i form av så kallade ”topline”-resultat beräknas som tidigare kommunicerats kunna publiceras senast under första kvartalet 2020. ”Bolaget har nu nått ytterligare ett delmål och närmar sig målet att kommersialisera en ny behandling mot kroniskt torra ögon. Vi ser nu med tillförsikt fram emot studieresultaten. Positiva resultat kommer att ta oss ytterligare steg framåt i våra diskussioner med kommersiella partners”, säger Martin Vidaeus, VD för Redwood Pharma AB. Om RP101 RP101 är Redwood Pharmas huvudprojekt i vilket bolaget utvecklar en ny behandling av kroniskt torra ögon hos kvinnor efter klimakteriet. Den aktiva substansen i RP101 är en kroppsegen molekyl som visat sig vara både effektiv och säker i två kliniska Fas II-prövningar genomförda i USA. Den aktiva substansen kommer nu för första gången att användas i IntelliGel i syfte att kontrollera frisättningen, minimera antalet doseringstillfällen samt förbättra följsamheten. Redwood Pharma genomför nu en klinisk Fas II-prövning i Europa. Marknaden för produkter för behandling av torra ögon är stor – den beräknas växa till 2,7 miljarder USD 2022. RP101 har möjlighet att bli den första behandlingen av torra ögon som både drar nytta av ett kroppseget ämne och som riktar sig mot kvinnor efter klimakteriet. Gällande utvecklingsdata visar att RP101 kan komma snabbare till marknaden, ha mindre kapitalbehov samt lägre utvecklingsrisker jämfört med andra liknande projekt som baseras på okända substanser.