FDA har beviljat life science-bolaget Acucort en förnyad Small Business Waiver, vilket innebär att bolaget slipper ansökningsavgiften på omkring 16 miljoner kronor för den planerade NDA-ansökan.

Beskedet följer april-överenskommelsen med FDA om att inga ytterligare studier krävs inför ansökan.

"Med både iPSP-överenskommelsen och den förnyade SBW:n på plats håller vi vår tidsplan. Om allt går enligt plan lämnar vi in vår NDA-ansökan under året", säger vd Jonas Jönmark.

En NDA-ansökan behandlas normalt på cirka tolv månader.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire

Ämnen i artikeln
Avatar for Finwire

Finwire

AcuCort

Senast

0,62

1 dag %

−1,59%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Just nu: Astra Zeneca stiger på Stockholmsbörsen

Astra Zenecas rapport

SÖDERTÄLJE 20241119 Astra Zeneca. Det svensk-brittiska multinationellt läkemedels- och bioteknikföretagets anläggning i Gärtuna söder om Södertälje Foto: Fredrik Sandberg / TT / Kod 10080

Idag, 08:58

Analytiker: Astra Zenecas rapport solid

Läkemedelsbolaget Astra Zenecas justerade vinst per aktie för det andra kvartalet överträffade analytikernas förväntningar.

Astra Zeneca

Idag, 08:07

Astra Zeneca omsätter som väntat

Läkemedelsbolaget Astra Zeneca redovisar en omsättning i linje med förväntat under andra kvartalet.

Volkswagen 700 Binary 6984104

Idag, 08:29

Banken ser fortsatt köpläge i Volkswagen

Deutsche Bank upprepar köp för tyska fordonsjätten Volkswagen men sänker riktkursen till 115 euro från 120 euro efter rapporten för det andra kvartalet.

Storbankerna

Idag, 07:23

Höjda riktkurser för storbankerna – här är morgonens aktierekar

Morgan Stanley skruvar upp riktkurserna för svenska storbankerna, medan Pareto Securities höjer rekommendationen för SCA till köp.

OXELÖSUND 2026-02-23 SSAB investerar tiotals miljarder i nya eldrivna stålverk. Bilden: Stålverket i Oxelösund. Här ska gammalt stålskrot samlas för att bli nytt stål. Foto: Joakim Ståhl SVD / TT / kod 30462 ** OUT DN, Dagens Industri (även arkiv) och Expressen **

Idag, 07:36

SSAB exluderas från OMX Helsinki 25 index

Nasdaq presenterar sin halvårsvisa genomgång av OMX Helsinki 25 index som innebär att stålbolaget SSAB:s B-aktie exkluderas medan Bittium är nytt inslag.

A small motorboat passes anchored vessels in the Strait of Hormuz off Bandar Abbas, Iran, Wednesday, June 17, 2026.(Amirhosein Khorgooi/ISNA via AP) XEM113

Idag, 07:15

USA och Iran pausar angrepp – oljepriset faller

USA har för andra natten i rad avstått från nya flyganfall mot Iran, medan Iran uppger att landet tills vidare har stoppat sina vedergällningsattacker.

The Warner Bros. water tower is seen at Warner Bros. Studios in Burbank, Calif., Friday, Dec. 5, 2025. (AP Photo/Jae C. Hong) CAJH101

Idag, 07:14

Paramount skjuter upp Warner Bros-affär

Paramount Skydance har gått med på att skjuta upp det planerade förvärvet av Warner Bros efter rättslig prövning.

IMAGE DISTRIBUTED FOR ANTHROPIC - Anthropic CEO Dario Amodei at the Code with Claude developer conference on Thursday, May 22, 2025 in San Francisco. (Don Feria/AP Content Services for Anthropic) CPALA159

Idag, 07:12

Moody's: AI-investeringarna en risk för teknikjättarna

Den snabba utbyggnaden av AI-infrastruktur ökar skuldsättningen och pressar det fria kassaflödet hos de stora molnbolagen, varnade Moody's Ratings i en analys förra veckan vilket uppmärksammats av CNBC.

shein

Idag, 07:10

Shein gör förlust inför börsnoteringen

Kinesiska snabbmodejätten Shein redovisar en förlust på 99 miljoner dollar för det första kvartalet.

Sdlbtzx5fijoq4 Normalhires

Idag, 07:07

Oregelbunden handel i Asien

De asiatiska börserna handlas oregelbundet under måndagens handel.

Donald Trump 900

Idag, 07:06

Trump hotar EU efter Google-böter

USA:s president Donald Trump säger att hans administration ska inleda en handelsutredning mot EU som kan leda till att unionens böter mot amerikanska teknikbolag ogiltigförklaras.

Sdlssnurs5tm5q Normalhires

25 juli, 07:00

30-åriga kvinnor bäst på börsen

Kvinnor levererar högst avkastning bland Avanzas sparare, det visar en ny sammanställning från nätmäklaren. Den mest framgångsrika åldersgruppen är 30-åringar.

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit 13

24 juli, 15:39

Lancelot slår index: "Viktigt att kunna ta större positioner"

Lancelot Sverige har gett högst avkastning bland aktiva Sverigefonder de senaste tio åren, enligt Placeras genomgång. Förvaltaren Erik Bertilsson pekar ut koncentrerade innehav och ett långsiktigt ägande som förklaring till framgången.

Basta Smabolag

24 juli, 14:35

Småbolagen som rusat i år – halvledare och läkemedel

Trots ett svagt småbolagsår har flera aktier mer än dubblats. Sivers Semiconductors toppar listan med en uppgång på 691%. Placera listar småbolagen som gått bäst i år.

Kopia Av Placera Tresplit 2

24 juli, 11:47

Miljardinvesteringar i fokus när techjättarna rapporterar

Efter Alphabets och Teslas rapporter riktas blickarna mot resten av Mag 7-bolagen. Den stora frågan är inte bara hur vinsterna utvecklas, utan om rekordstora investeringar i AI fortfarande kan övertyga marknaden.

Aktieanalys

Fenix

24 juli, 14:18

Fenix Outdoor: I väntan på återuppståndelsen

Fenix lönsamhet har brunnit upp, och kvar finns mest rykande spillror. För att tända glöden på nytt krävs nog både en bättre marknad och hårdare tag med kostnaderna. Vi väntar fortsatt på att ett nytt och bättre Fenix ska återuppstå, men än så länge känns askan inte het nog.

Lindab

23 juli, 15:00

Lindab: Det börjar vända

Ventilationskoncernen Lindab pressas av dyrare material och transporter samtidigt som efterfrågan i Västeuropa är svag. Samtidigt är renodlingen mot ventilation genomförd och i Norden syns en vändning. Har börsen tagit i för mycket på nedsidan?

Hacksaw P

22 juli, 13:31

Hacksaw: Täljer guld med smörkniv

Casinoleverantören faller 8% efter en rapport där både björnar och tjurar verkar hitta stöd för sin sak. Mest oroande är den allt trögare tillväxten för antalet rundor som spelats hos bolaget.

Balco

21 juli, 11:07

Balco: Orderboken växer

Balkongbolaget Balco har haft några tunga år med fallande marginaler, VD-byte och en bank som fått lätta på lånevillkoren. Samtidigt växer orderboken till rekordnivåer och ett åtgärdsprogram är på väg. Frågan är om aktien prisar in för mycket elände och en emission kan undvikas.

Staking

22 juli, 11:56

Staking: Få mervärde av din krypto

Kryptotillgångar har mognat från rena spekulationsobjekt till produktiva tillgångar, och Dr André Dragosch, Head of Research på Bitwise, förklarar hur staking fungerar och varför det kan ge en löpande avkastning utöver kursutvecklingen.

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
STOCKHOLM, SVERIGE, 20251212 Stockholmsbörsen Nasdaqs kontor i centrala Stockholm. Foto: Pontus Lundahl / TT / Kod 10050

24 juli, 17:42

Klar uppgång på Stockholmsbörsen

Stockholmsbörsen avslutade veckan med en uppgång på fredagen.

Hemnet Ios 4

24 juli, 15:19

Storägare begär extra stämma i Hemnet

Bostadsplattformen Hemnet har fått en begäran om extra bolagsstämma från Vor Capital och Sprints Capital Management, som tillsammans äger 14,1% av aktierna och rösterna, enligt ett pressmeddelande.

Hansa Biopharma

24 juli, 14:16

Veckans vinnare och förlorare på Stockholmsbörsen

Hansa Biopharma kammar hem vinsten efter att ha rusat 40% på fredagens riktkurshöjning från SEB.

Securitas

24 juli, 13:16

Securitas tar stryk på stigande Stockholmsbörs

Stockholmsbörsen stiger vid lunchtid på fredagen.

1670236994 Shutterstock 363654452

24 juli, 13:06

Sivers saknar nu publika blankare

Voleon Capital Management är inte längre publik blankare i Sivers Semiconductors efter att positionen minskat från 0,59% till under 0,5% av kapitalet.