STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Ascelia Pharma genomförde den 9 september det planerade Type A-mötet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende CRL-brevet för registreringsansökan för Orviglance.

"Mötet gav möjlighet att diskutera de frågor som FDA lyft fram i CRL:et samt att få ytterligare klarhet kring den fortsatta processen för att erhålla ett regulatoriskt godkännande för Orviglance i USA. Ascelia kommer att återkomma med en uppdatering om den regulatoriska vägen framåt efter att FDA:s officiella mötesprotokoll har mottagits", skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Mötesprotokollet förväntas erhållas inom cirka 30 dagar.

Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt