Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP har lämnat ett negativt yttrande om Provecas ansökan om ett PUMA-godkännande för KemSu, tidigare CT001, för behandling av akut smärta hos barn 1-17 år. Det framgår av ett pressmeddelande.

Proveca kommer att begära en omprövning enligt EMA:s process. Proveca är Cessatechs kommersialiseringspartner för KemSu och avses bli innehavare av marknadsföringstillstånd för produkten i Europa.

Cessatech och Proveca uppger att de fortsatt ser en positiv nytta-riskprofil och kommer att samarbeta med EMA under omprövningen, som väntas ta flera månader.

"Tillsammans med vår partner Proveca avser vi att begära en omprövning av CHMP:s yttrande och kommer att fortsätta att arbeta konstruktivt med EMA, med målet att göra KemSu tillgängligt för barn som behöver nya behandlingsalternativ för hantering av akut smärta. Omprövningsprocessen förväntas ta flera månader", uppger Jes Trygved, vd för Cessatech.

Amila Ceranic
Nyhetsbyrån Finwire