STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Cinclus Pharma utvecklar läkemedelskandidaten linaprazan glurat vid behandling av mag-/tarmsjukdomen måttlig till svår erosiv gastroesofageal refluxsjukom (eGERD). Bolagets läkemedelskandidat tillhör läkemedelsklassen PCAB, en kaliumkonkurrerande syrablockerare, vilket kommer med förhoppningar om att ersätta läkemedelsklassen protonpumpshämmare (PPI).

”I USA ser det ut som att vi kan bli nummer tre”, sade Cinclus Pharmas vd Christer Ahlberg under en presentation i samband med rapporten för det tredje kvartalet 2025 och tillade ”när vi kommer in är vår ambtion att bli bäst i klassen”.

Behandlingen av eGERD grundar sig på att behålla en syrakontroll under dygnets alla timmar. Först ut på USA-marknaden inom området med läkemedelsklassen PCAB var Phatom Pharmaceuticals. Det amerikanska bolaget marknadsför läkemedlet Voquezna (vonoprazan).

För helåret 2025 förväntar sig Phatom Pharmaceuticals intäkter på 170-175 miljoner dollar. Under nästa år väntas Phatom Pharmaceuticals enligt sin egen bedömning nå lönsamhet.

Näst ut på USA-marknaden efter Phatom Pharmaceuticals kan amerikanska Sebela Pharmaceuticals komma att bli. Bolaget ingick under 2022 ett partneravtal med sydkoreanska HK Inno kring tegoprazan i USA och Kanada. Enligt rådande tidsplan ska en marknadsansökan för tegoprazan inlämnas i USA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i det fjärde kvartalet 2025.

Trots att två konkurrerande bolag väntas komma före Cinclus Pharma till USA-marknaden ser Christer Ahlberg en möjlighet för linaprazan glurat att bli framgångsrik.

”Även i vonoprazans studier fick 25 procent av patienterna återfall inom sex månader. Det är högre siffror av vad vi förstår för tegoprazan. Patienter kommer att komma tillbaka läkarna efter återfall i sjukdomen. I den positionen har du definitivt en möjlighet att byta” läkemedel, sade Christer Ahlberg.

Enligt Cinclus Pharmas vd har Phatom Pharmaceuticals Voquezna en bättre syrakontroll än tegoprazan.

Cinclus Pharma ingick i maj i år ett partneravtal kring Linaprazan glurat i Europa med läkemedelsbolaget Zentiva. I denna region finns ännu inga godkända PCAB-läkemedel mot eGERD.

”I Europa kan vi komma att bli den första PCAB-behandlingen på marknaden”, sade Christer Ahlberg.

Under frågestunden fick Cinclus Pharmas vd besvara om huruvida bolaget väntas komma att behålla sin jämförelse med PPI-läkemedlet lansoprazole under varumärket Prevacid i sin kommande andra fas 3-studie. Det primära målet i Cinclus Pharmas första fas 3-studie som utvärderar linaprazan glurat är att uppvisa en läkning hos en större andel patienter med läkemedelskandidaten än jämfört med lansoprazole efter fyra veckors behandling.

”Både från kommersiell och regulatorisk synpunkt kommer vi inte att förändra jämförelsearmen i det här”, sade Christer Ahlberg. Därmed kommer fas 3-programmet enbart att ge en indirekt jämförelse med de konkurrerande PCAB-behandlingarna på marknaden.

Bakgrunden till att inte jämföra sig med andra PCAB:s beror bland annat på att läkemedelsklassen ännu inte är godkänd i Europa, där första fas 3-studien rekryterar patienter.

Vid mitten av november 2025 följde rekryteringstakten i den första fas 3-studien Heealing 1 sin plan med ungefär 10 procent av 500 patienter inkluderade i studien, enligt Cinclus Pharmas forskningschef Margit Mahlapuu.

”Som förväntat i inledningen av en studie är patientrekryteringen alltid långsammare, då sajter aktiveras. När studien fortgår accelererar patientrekryteringen”, sade Margit Mahlapuu.

Övergripande resultat från fas 3-studien Heealing 1 väntas under andra halvåret 2026. Cinclus Pharma har en finansiering som för närvarande sträcker sig en bit in i 2027.

Efter att resultaten från den första fas 3-studien har meddelats väntas Cinclus Pharma genomföra en andra fas 3-studie, där patientrekryteringen även kommer att omfatta USA.

Vid lunchtid på torsdagen hade Cinclus Pharma backat med nästan 2 procent.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt