Hälsomyndigheter i Indien befinner sig just nu i högsta beredskap till följd av ett nytt utbrott av det dödliga Nipahviruset. Med en dödlighet på mellan 40 och 75 procent och inga godkända vacciner tillgängliga, understryker situationen det kritiska behovet av förebyggande motåtgärder. Som en del av ett EU-finansierat konsortium har ExpreS2ion Biotech nu meddelat att Northway Biotech valts som tillverkningspartner för vaccinprogrammet. BioStock talade med vd Bent Frandsen för att få veta mer.

Delstaten Västbengalen har trappat upp sina begränsningsåtgärder och infört rigorösa screeningprotokoll på flygplatser för att förhindra virusspridning. Resenärer som uppvisar symptom isoleras, och rapporter indikerar att över 100 personer redan har satts i karantän.

Viruset sprids från djur som fruktfladdermöss eller grisar till människor, alternativt via kontaminerad mat, och kan orsaka allvarlig sjukdom som sträcker sig från akut luftvägsinfektion till dödlig hjärninflammation (encefalit). Världshälsoorganisationen (WHO) klassificerar viruset som en ”prioriterad patogen” på grund av dess epidemiska potential och den totala avsaknaden av behandlingar eller vacciner. Den betydligt högre dödligheten jämfört med de flesta andra virushot gör de återkommande utbrotten i regionen till en skarp varning om virusets farlighet.

Samtidigt som lokala myndigheter arbetar för att begränsa spridningen genom reserestriktioner och isolering, utgör utbrottet en dyster påminnelse om hotet från zoonotiska sjukdomar.

Utvecklar ett försvar

ExpreS2ion Biotech är djupt engagerat i arbetet med att ta fram en lösning. Bolaget är en kärnpartner i konsortiet VICI-Disease, ett projekt som tilldelats ett bidrag på 8 miljoner euro inom ramen för Horizon Europe för att utveckla ett vaccin mot Nipahvirus.

ExpreS2ion spelar en avgörande roll i projektet och står för cirka 53 procent av de direkta kostnaderna. Bolaget använder sin proprietära plattform för proteinuttryck, ExpreS2, för att producera de antigener som krävs för vaccinet.

Ledande kandidat vald

Under tredje kvartalet valde konsortiet officiellt sin ledande vaccinkandidat mot Nipah, vilket markerade övergången från tidig forskning till en fas fokuserad på preklinisk utveckling och tillverkningsberedskap.

Konsortiet har nu valt Northway Biotech som sin GMP-partner (Good Manufacturing Practice) för antigenproduktionen. Northway är bekanta med ExpreS2ions vaccinplattform då de har arbetat med ett närliggande vaccinprogram tidigare.

Målet med VICI-Disease-programmet är att ta kandidaten till en klinisk fas I/IIa-prövning och därmed leverera ett säkert och skalbart vaccin mot ett av världens mest dödliga virushot. Produktionen är planerad att starta under första kvartalet, med förhoppningen att den ska vara slutförd vid årets slut.

Starkt stöd och teknik

Projektet kombinerar ExpreS2ions förmåga inom proteinproduktion med AdaptVacs kapsidvirusliknande partikelteknologi (cVLP) – en kombination som tidigare validerats genom klinisk fas III inom covid-19, och som även utgör den underliggande plattformen i ExpreS2ions immunterapikandidat mot bröstcancer, ES2B-C001 (HER2-VLP).

Konsortiet koordineras av Köpenhamns universitet och inkluderar ett nätverk av partners som Friedrich-Loeffler-Institut, Radboud University Medical Center samt globala samarbetspartners som NIH/NIAID.

I och med att det nuvarande utbrottet i Indien dominerar rubrikerna hamnar den kommersiella och humanitära relevansen i ExpreS2ions pipeline i fokus.

Intervju med vd Bent Frandsen

För att få en uppdatering om projektet och bolagets reaktion på den rådande situationen kontaktade vi vd Bent Frandsen.

Bent, we are currently seeing a new outbreak of the Nipah virus in India. How does a situation like this affect the work and the sense of urgency within the VICI-Disease consortium?

– Nipah outbreaks, unfortunately, are not new and have occurred intermittently for many years, particularly in parts of South Asia. From the consortium’s perspective, this reinforces why the work is important, but it does not fundamentally change how we operate day to day.

– Our approach is to advance the program in a disciplined and scientifically rigorous manner. The recurrence of outbreaks underscores the relevance of preparedness efforts like VICI-Disease, but we are not reacting tactically to individual events. The focus remains on executing the agreed development plan responsibly and in line with regulatory and scientific best practices.

You have selected a lead vaccine candidate and a production partner. What other specific steps are being taken right now to get the candidate ready for clinical trials?

– Within the consortium, the lead antigen and vaccine construct have already been finalized. At ExpreS2ion, the primary focus at this stage is the transfer of the manufacturing process to our selected CDMO in preparation for cGMP production.

– In parallel, assay development and qualification activities are ongoing to support manufacturing and quality control. Process characterization and CMC documentation will be generated as manufacturing progresses and a formal toxicological study will ensue.

– Nipah is a high-mortality virus with no current vaccine. Looking beyond the grant funding, how do you view the long-term commercial potential for a successful Nipah vaccine, considering that it is a "priority pathogen" for the WHO?

– Our base-case view for Nipah is that it is primarily a public health and preparedness market, with governments and international organizations playing a central role, for example through stockpiling or outbreak preparedness initiatives.

– In a scenario where Nipah were to become more widespread, endemic, or pandemic, the commercial landscape could change and potentially involve broader partnerships and more traditional development and commercialization models. That said, any such outcome would depend on future funding decisions, regulatory considerations, and agreements within the consortium.

– It is also important to note that ExpreS2ion does not automatically hold commercial rights to the program. However, the VICI-Disease consortium is quite similar to the Prevent-nCOV consortium that was set up in 2020 to develop the COVID-19 vaccine (RBD-VLP), which during the pandemic was exclusively out-licensed to Bavarian Nordic.

Finally, the goal is to enter phase I/IIa clinical trials. What are the key operational milestones we should look out for in 2026 to ensure you are on track to reach that goal?

– In 2026, the key milestones for ExpreS2ion relate to ensuring that the program progresses in line with the agreed development plan within the consortium. A central step is the completion of cGMP manufacturing of clinical material by our selected CDMO, which ExpreS2ion is overseeing as part of its role in the program.

– This will be followed by toxicology-enabling activities and completion of IND- or CTA-enabling work, with the objective of reaching readiness for Phase I clinical evaluation. While manufacturing itself is subcontracted, ExpreS2ion remains responsible for coordination, quality oversight, and integration of these activities to support progression toward first-in-human studies.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Läs mer på BioStock