USA:s läkemedelsmyndighet FDA planerar att lätta vissa krav för bolag som utvecklar biosimilarer, kopior av dyra biologiska läkemedel, i syfte att öka konkurrensen och sänka kostnaderna. Det rapporterar Bloomberg News med hänvisning till en FDA-källa och dokument.

Förändringen innebär ett minskat behov för vissa studier att visa att läkemedlen är likvärdiga originalpreparaten, vilket enligt FDA kan minska utvecklingskostnaden med omkring 20 miljoner dollar per läkemedel. Myndigheten väntas publicera ett utkast till nya riktlinjer potentiellt redan på måndag, enligt uppgift.

Den nya policyn är en del av en bredare strategi för att göra det enklare att få biosimilarer godkända i USA, där antalet godkännanden ligger efter EU.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se

Läs mer på Finwire