STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Hansa Biopharma meddelar på fredagen att det lämnat in en så kallad BLA-ansökan till FDA för imlifidase, ett enzym för desensitisering vid njurtransplantation hos högsensitiserade patienter.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan baseras på framgångsrika resultat från fas 3-studien ConfIdeS i USA, skriver bolaget.

”Inlämningen av vår BLA-ansökan till FDA markerar en avgörande milstolpe för Hansa Biopharma och för

högsensitiserade patienter som lever med njursjukdom i slutstadiet i USA", sade bolagets vd Renée Aguiar-Lucander.

FDA har beviljat Fast Track och särläkemedelsstatus för läkemedlet.

Om FDA godkänner ansökan kan imlifidase bli tillgängligt i USA under tredje kvartalet 2026. Behandlingen är redan villkorligt godkänd i EU, Storbritannien, Australien och Schweiz.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se

Ämnen i artikeln

Hansa Biopharma

Senast

29,38

1 dag %

2,73%

1 dag

1 mån

1 år

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån