LÄMNAR IN BLA-ANSÖKAN TILL FDA
Igår, 20:58
Igår, 20:58
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Hansa Biopharma meddelar på fredagen att det lämnat in en så kallad BLA-ansökan till FDA för imlifidase, ett enzym för desensitisering vid njurtransplantation hos högsensitiserade patienter.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Ansökan baseras på framgångsrika resultat från fas 3-studien ConfIdeS i USA, skriver bolaget.
”Inlämningen av vår BLA-ansökan till FDA markerar en avgörande milstolpe för Hansa Biopharma och för
högsensitiserade patienter som lever med njursjukdom i slutstadiet i USA", sade bolagets vd Renée Aguiar-Lucander.
FDA har beviljat Fast Track och särläkemedelsstatus för läkemedlet.
Om FDA godkänner ansökan kan imlifidase bli tillgängligt i USA under tredje kvartalet 2026. Behandlingen är redan villkorligt godkänd i EU, Storbritannien, Australien och Schweiz.
Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt
+46 8 5191 7911
borsdesken.direkt@direkt.se
Igår, 20:58
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Hansa Biopharma meddelar på fredagen att det lämnat in en så kallad BLA-ansökan till FDA för imlifidase, ett enzym för desensitisering vid njurtransplantation hos högsensitiserade patienter.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Ansökan baseras på framgångsrika resultat från fas 3-studien ConfIdeS i USA, skriver bolaget.
”Inlämningen av vår BLA-ansökan till FDA markerar en avgörande milstolpe för Hansa Biopharma och för
högsensitiserade patienter som lever med njursjukdom i slutstadiet i USA", sade bolagets vd Renée Aguiar-Lucander.
FDA har beviljat Fast Track och särläkemedelsstatus för läkemedlet.
Om FDA godkänner ansökan kan imlifidase bli tillgängligt i USA under tredje kvartalet 2026. Behandlingen är redan villkorligt godkänd i EU, Storbritannien, Australien och Schweiz.
Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt
+46 8 5191 7911
borsdesken.direkt@direkt.se
Stockholmsbörsen
Analyser
Aktierekommendationer
Bostadsmarknaden
Svensk ekonomi
Intellego-härvan
Stockholmsbörsen
Analyser
Aktierekommendationer
Bostadsmarknaden
Svensk ekonomi
Intellego-härvan
1 DAG %
Senast
SkiStar
Igår, 14:02
Skistar: Lågt värderad skidjätte
Igår, 14:00
Goldman Sachs spår bred börsuppgång 2026
OMX Stockholm 30
1 DAG %
Senast
2 841,27