STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Specialistläkemedelsbolaget Hansa Biopharma inväntar ett godkännandebeslut från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för imlifidas, en behandling avsedd att desensitisera patienter som står inför en njurtransplantation. Det så kallade pdufa-datumet då myndigheten senast väntas komma med ett besked är satt till den 19 december 2026.

”Vi planerar för att komma i gång och leverera produkter i USA under första kvartalet”, säger Hansa Biopharmas vd Renée Aguiar-Lucander till Nyhetsbyrån Direkt.

Även om Hansa Biopharma potentiellt skulle kunna ha försäljning av imlifidas under det första kvartalet 2027 bedömer bolagets vd att det kan dröja ytterligare innan det går att få en bild över hur lanseringen utvecklas. Detta bland annat på grund av att Hansa Biopharma tar ut en ny produkt till kirurgerna och måste arbeta med att etablera marknaden.

”Jag tror man kommer att ha en mycket bättre idé utav lanseringen efter ungefär nio månader”, säger Hansa Biopharmas vd.

USA-marknaden för imlifidas riktar sig mot cirka 15.000 högsensitiserade patienter som står på väntelistan för en njurtransplantation. Runt 7.000 av dessa patienter har ett CPA-score på över 98 procent. Det innebär att de här patienterna har under 2 procents chans att hitta ett kompatibelt organ i den populationen som de befinner sig i.

”Det är den marknaden som vi förhoppningsvis i första hand kommer att kunna adressera. Det beror lite grand även på vilken produktetikett (label) vi får från FDA och de diskussionerna har vi inte påbörjat ännu. Om man tittar på priset som finns i Europa på runt 350.000 dollar per ingrepp är det en väldigt substantiell marknadspotential vi har i USA”, säger Aguiar-Lucander.

Omräknat till kronor skulle enbart de 7.000 patienter med ett högt CPA-score över 98 procent motsvara en potentiellt marknadsvärde på drygt 24,2 miljarder kronor räknat på det pris Hansa Biopharmas vd anger för Europa.

Hur lång tid tror du att det kan ta innan ni får ett plus på sista raden?

”Det där är väldigt svårt att uttala sig om. Jag tror vi får vänta lite grand eftersom det här inte är en marknad vid går in på som det redan finns två eller tre aktörer på utan det här är en helt ny produkt i en grupp som i dagens läge inte riktigt har särskilt mycket alternativ, säger Hansa Biopharmas vd och tillägger ”jag tror vi får vänta med det tills vi har fått åtminstone några månader under bältet och har lite bättre insikt i hur vi tror att lanseringskurvan kommer att se ut”.

Vid utgången av det tredje kvartalet 2026 hade Hansa Biopharma likvida medel och kortfristiga investeringar om drygt 1,3 miljarder kronor.

”Det här är absolut tillräckligt för att vi ska kunna ha en väldigt robust lansering i USA och det här kapitalet tar oss väldigt långt framåt. Sedan exakt hur långt beror som sagt väldigt mycket på hur lanseringskurvan ser ut”, säger Aguiar-Lucander.

Finns det vid en framgångsrik lansering även potential för att det inte kommer att behöva någon ytterligare kassaflödesstärkande åtgärd?

”Det är alltid en möjlighet att de skulle kunna vara så”, säger Hansa Biopharmas vd och betonar återigen att visibiliteten kommer att bli tydligare allt eftersom USA-lanseringen fortgår.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt