Medicinteknikbolaget Monivent meddelar att bolaget och Dräger har enats om en uppdaterad kommersiell plan för lanseringen av Neo100. Därmed har villkoret för den andra delen av brygglånet från september 2025 uppfyllts och utbetalning om 4 miljoner kronor har genomförts.

Brygglånet uppgår totalt till 8 miljoner kronor.

Bolaget uppger att samtliga hittills utestående frågor i MDR-processen har besvarats i dialogen med anmälda organet BSI. Eventuella ytterligare frågor väntas i första kvartalet 2026. Monivents nuvarande bedömning är att MDR-godkännande kan erhållas i slutet av andra kvartalet 2026.

Den uppdaterade planen innebär att Dräger ska förbereda och påbörja lansering av Neo100 i Europa efter erhållet MDR-godkännande. Ansökan om 510(k) till FDA planeras att lämnas in i början av 2026, med lansering i USA efter godkännande. Nya minimivolymer ska förhandlas separat för Europa och USA efter respektive marknadsgodkännande.

Samtidigt för styrelse och ledning dialog med finansiella rådgivare för att säkerställa bolagets långsiktiga finansiering.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire