STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Orexo har återinlämnat sin NDA-ansökan i USA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Izipri, en läkemedelskandidat med avsikt att fungera som en högdos räddningsmedicin för behandling av opioidöverdos.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Återinlämningen av nässprejen Izipri inkluderar kompletterande information och dokumentation som adresserar de synpunkter som FDA framförde i sitt svarsbrev (Complete Response Letter, CRL) från juli 2024. Sedan mottagandet av CRL har Orexo arbetat nära sina tillverknings- och utvecklingspartners för att fullt ut hantera de identifierade frågeställningarna och ytterligare stärka ansökan.

FDA förväntas inom de kommande veckorna meddela om ansökan accepterats för granskning samt kommunicera en uppdaterad tidslinje för utvärderingsprocessen.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt