STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sedana Medical, verksamt inom inhalationssedering, bedömer att inlämningen av en marknadsansökan för kombinationsprodukten isofluran levererad via Sedana Medicals ACD Delivery System till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni var en viktig händelse för bolaget.

”NDA-inlämningen i juni är en enorm milstolpe efter år av arbete med vårt amerikanska kliniska och regulatoriska program. Vår största tillväxtmöjlighet, USA, har tagit ytterligare ett steg närmare samtidigt som vi lyckades förbättra lönsamheten ytterligare”, sade Sedana Medicals vd Johannes Doll under en telefonkonferens på fredagen i samband med rapport för det andra kvartalet 2026.

Sedana Medical förväntar sig återkoppling från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i augusti/september med besked om pdufa-datum, det vill säga det datum då myndigheten senast väntas komma med ett beslut.

Beroende på om Sedana Medicals ansökan om prioritetsgranskning hos FDA beviljas skulle granskningsperioden kunna krympas till sex månader från tio månader.

Oberoende av om FDA väljer att bevilja en prioritetsgranskning för kombinationsprodukten isofluran levererad via Sedana Medicals ACD Delivery System uppges Sedana Medical ha säkrat finansieringen fram tills ett eventuellt marknadsgodkännande.

Vid utgången av det andra kvartalet hade Sedana Medical likvida medel om 52 miljoner kronor. Därtill har Sedana Medical tecknat en lånefacilitet om 50 miljoner kronor.

”Baserat på våra nuvarande planer och tillgänglig finansiering räknar vi med att vara fullt finansierade för att uppnå godkännande i USA, vilket fortsatt är företagets viktigaste värdeskapande milstolpe”, sade Sedana Medicals finanschef Mikael Haag.

Sedana Medicals vd Johannes Doll uppgav att bolaget i bästa fall skulle kunna ha ett marknadsgodkännande runt årsskiftet 2026/2027, men i basscenariot skulle ett godkännande med tio månaders granskningstid ge ett godkännandebesked under första halvåret 2027.

Enligt presentationsmaterialet uppgår den adresserbara marknaden i USA till 10-12 miljarder kronor årligen.

”Den dag vi förhoppningsvis får USA-godkännande skulle vår marknad i princip fyrdubblas över en natt”, sade Sedana Medicals vd Johannes Doll.

Koncernens försäljning i det andra kvartalet låg på 49 miljoner kronor, vilket innebar en oförändrad tillväxt exklusive valutakursförändringar. Försäljningen pressades av en nedgång på 22 procent vid konstanta valutakurser i Tyskland, vilket under lång tid har varit Sedana Medicals huvudmarknad. Pressen från Tyskland motverkades av en uppgång på övriga direktmarknader, i Spanien, Frankrike och Storbritannien.

Försäljningsnedgången i Tyskland under kvartalet förklaras av bolagets vd av lägre antal inläggningar på intensivvårdsavdelningar. I dag är över hälften av alla intensivvårdsenheter i Tyskland kunder till Sedana Medical, vilket enligt bolaget motsvarar över två tredjedelar av den adresserbara marknaden i landet.

Läkarstrejken i Spanien, som inleddes i januari pågår fortsatt, men trots det steg tillväxten för Sedana Medical i Spanien.

Strax före klockan 14.30 på fredagen hade Sedana Medical backat med knappt 4 procent.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt