FDA HAR INLETT INSPEKTION HOS KONTRAKTSTILLVERKARE
Idag, 18:03
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har informerats av sin kontraktstillverkare Nerpharma om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas anläggning i Italien.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Inspektionen avser tidigare identifierade så kallade CGMP-observationer vid anläggningen (CGMP står för "current good manufacturing practice").
"Bolaget kan i nuläget inte bedöma inspektionens varaktighet eller utfall, men välkomnar den som ett viktigt steg i den pågående regulatoriska processen", skriver Xspray Pharma.
En tillfredsställande CGMP-status krävs för ett marknadsgodkännande för Dasynoc och Nilopki, skriver bolaget vidare.
Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion
Nyhetsbyrån Direkt
Ämnen i artikeln
FDA HAR INLETT INSPEKTION HOS KONTRAKTSTILLVERKARE
Idag, 18:03
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray, som utvecklar läkemedel med så kallad amorf struktur, har informerats av sin kontraktstillverkare Nerpharma om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid Nerpharmas anläggning i Italien.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Inspektionen avser tidigare identifierade så kallade CGMP-observationer vid anläggningen (CGMP står för "current good manufacturing practice").
"Bolaget kan i nuläget inte bedöma inspektionens varaktighet eller utfall, men välkomnar den som ett viktigt steg i den pågående regulatoriska processen", skriver Xspray Pharma.
En tillfredsställande CGMP-status krävs för ett marknadsgodkännande för Dasynoc och Nilopki, skriver bolaget vidare.
Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion
Nyhetsbyrån Direkt
Ämnen i artikeln
Aktieanalyser
Investor
Aktieanalyser
Investor
Marknadsöversikt
1 DAG %
Senast
1 mån
