Från maj till början av september i fjol mer än dubblades aktiekursen i Orexo. Det fanns ett antal positiva faktorer som bidrog. Bland annat omförhandlades Abstralavtalet med Prostrakan, vilket ledde till en kassaförstärkning på drygt 600 miljoner kronor. En annan viktig faktor var FDA-ansökan för Zubsolv som lämnades in fem månader tidigare än ursprungliga planen.

Orexo är en så kallad drug delivery-specialist. Beprövade läkemedelssubstanser kombineras med en egenutvecklad teknologi för ett snabbare, mer förutsägbart och effektivt upptag i kroppen. Resultatet blir nya patenterbara läkemedel. Risken i läkemedelsutvecklingen och tiden för utveckling blir normalt lägre. Därmed även kostnaderna.

Bolaget har fyra produkter lanserade. Abstral (licensierat till Prostrakan/Kyowa) mot svår cancersmärta och Edluar (licensierat till Meda) mot tillfälliga sömnproblem är två av dem. Bägge bygger på gamla beprövade substanser som med bolagets teknologi förmås att tas upp snabbare i kroppen. I november lämnade Kyowa in en registreringsansökan för Abstral i Japan.

Därutöver har bolaget fem produkter i kliniska tester, varav Zubsolv ligger närmast lansering. I princip kan vi dra ned antalet kliniska projekt till fyra efter att Novartis nyligen meddelade att bolaget lagt ned utvecklingen av OX17-projektet som licensierades in från Orexo 2009. Orexo har inga planer på att ta projektet vidare. Att projektet läggs ned bekymrar oss inte. Det finns inga kostnader relaterade till nedläggningen och Orexo har fullt upp med andra projekt.

Zubsolv, mot opiodberoende, är det viktigaste projektet i närtid. Det väntas enligt företaget bli godkänt i USA i juli i år, innebärande att produkten kan finnas ut på marknaden i höst. Opiodberoende må låta som en oansenlig nisch, men är i själva verket ett stort och omdebatterat samhällsproblem i USA.

Dagens standardbehandling Suboxone minskar abstinens och blockerar ruseffekter. Trots brister som långsamt upptag och svår bismak växer  försäljningen kraftigt. Orexos innovation är att addera sin teknologi för snabbare upptag och dessutom förbättra smaken.

Konkurrenten Reckitt Benckiser har beslutat sig för att slopa Suboxone i tablettform och enbart sälja produkten paketerad som film. Förklaringen är att den är mer barnsäker men man får anta att det bara handlar om att försvåra för generikakonkurrens. Det behöver således inte vara negativt för Orexo, vars preferenstester visar att patienterna gillar Zubsolv bättre än Suboxone Film.

För Orexo finns inget utrymme för att FDA inte godkänner Zubsolv. Bolaget laddar för fullt för en fullskalig lansering i USA samtidigt som fler studier som kan ge bredare godkännanden ska starta nu under första halvåret. En viktig del i marknadsstrategin är dessutom att hitta en partner att dela mödan med att sälja både Zubsolv och Abstral i USA.

Här finns det två orosmoment i närtid.

Bolaget måste inte bara hitta utan också komma överens ekonomiskt med en partner de närmaste en eller två månaderna om planen att lansera Zubsolv tidigt i höst inte ska äventyras. Frågan är hur mycket Orexo vill släppa ifrån sig, liksom hur länge de vågar vänta. I väntan på ett avtal kan vi räkna med nervös handel. 

Den 6 juli ska den amerikanska läkemedelsmyndigheten besluta om produkten. Skulle FDA mot all förmodan säga nej till godkännandet, eller skjuta på beslutet, får vi kallt räkna med kursslakt.

Myndighetsbeslut kring läkemedel är luriga och inte sällan gör konkurrenterna vad de kan för att skjuta sönder PR-arbetet vid lanseringen. Men givet att det är beprövade aktiva substanser som kombinerats med Orexos beprövade teknologi för snabbt och effektivt upptag skulle det tvivelsutan vara mycket förvånande om produkten inte blev godkänd. Det medicinska behovet saknas inte heller.

Zubsolvs godkännande liksom möjligheten att bygga en stark koalition kring Zubsolv och Abstral i USA är tveklöst de viktigaste ingredienserna i aktieutvecklingen de närmaste månaderna. Nyligen fick vd Anders Lundström sparken och ersattes av den tidigare kommersielle chefen Nikolaj Sörensen, vilket eventuellt kan antyda olika uppfattningar om hur koalitionen ska utformas.

Som framgick av bolagets bokslut har Orexo dock en växande affär även vid sidan av den. Intäkterna från lanserade produkter dubblades under fjolåret till 267 miljoner kronor. Bolaget hade vid årsskiftet  228 miljoner kronor i kassan och vår bedömning är att den marknadsplan som nu ska formas inför lanseringen av Zubsolv i USA inte kommer att kräva nyemission. Orexo har varit tydligt med att med den plan som ligger ska företaget vara lönsamt mot slutet av detta år.

Som framgår är vår bild av Orexos möjligheter i USA tämligen optimistisk. I bästa fall har bolaget två produkter som kan rullas ut brett i höst och därefter följas upp med de vidareutvecklingar inom smärtområdet som i dag ligger i klinisk fas. Men som också framgår finns det betydande risker - i närtid av affärsstrategisk art.

I mitten av september tog vi ned den tidigare köprekommendation till neutral. Efter att ha stått vid sidlinjen under ett halvår konstaterar vi att bolaget nu är på väg in i en högintressant period där ett flertal viktiga frågor ska avgöras inom vår rekommendationshorisont upp till sex månader.

Med betoning på att risken är hög lyfter vi rekommendationen till köp nu när temperaturen väntas stiga inför partnerförhandlingar och FDA-beslut i USA.