Novo Nordisk är Nordens största läkemedelsbolag och framgångarna bygger på diabetesläkemedel. Knappt 80 procent av bolagets omsättning härrör från denna marknad och det handlar främst om olika typer av insulin.

Diabetesmarknaden domineras av tre bolag: Sanofi, Eli Lilly, samt Novo Nordisk. Den inbördes ordningen är lite olika beroende på vilken typ av insulin man pratar om, ety dessa kommer i olika former beroende på vilken typ av diabetes (1 eller 2) som patienten har, samt patientens behandlingsbehov.

Diabetes är en sjukdom med stor individuell variation vad gäller medicineringen. En del med sjukdomen klarar sig med en strikt kosthållning och livsstilsförändring, andra behöver höga doser insulin. Och bland insulin finns alltifrån direktverkande till långverkande och behandlande läkare optimerar medicineringen efter patientens individuella glukosprofil och insulinkänslighet.

Detta innebär att det finns behov av olika sorters insulin samt insulinanaloger och andra mediciner såsom metformin etc.

Novo Nordisk dominerar insulinmarknaden i stort men i kategorin långverkande insulin, som växer snabbt och har hög lönsamhet, är det Sanofi som är störst med Lantus. Marknadsandelen är smått svindlande 80 procent och försäljningen nådde under 2012 4,96 miljarder euro, en ökning med 19,3 procent jämfört med 2011! Det är Sanofis bästsäljare med råge och inte undra på att konkurrenterna vill in i detta segment.

För Novo Nordisk var spjutspetsen Tresiba, ett långverkande insulin med, enligt Novo, bättre egenskaper för patienten än Lantus. Det senare måste man ta en gång per dygn vid fasta tider men Tresiba skall enligt bolaget vara mer flexibelt och kunna tas med oregelbundna tider utan att man tappar kontrollen över sitt blodsocker.

Det må låta som en liten detalj, men för den som var dag, hela livet, måste följa strikta medicinscheman är det en stor fördel. Tresiba blev godkänt under 2012 i såväl Europa som Japan men i USA knorrade läkemedelsverket FDA och trots att 8 av 12 ledamöter i godkännandekommittén sade ja krävdes mer data om eventuell hjärtpåverkan. Detta tog marknaden som en formalitet och därför slog det ned som en bomb förra veckan att FDA funnit tecken på hjärtpåverkan och därför nu kräver en kompletterande studie.

Novos aktie rasade rejält på beskedet. Frågan är då givetvis hur allvarligt detta bakslag är och om det motiverar att Novos börsvärde rasade knappt 12 procent, motsvarande 70 miljarder danska kronor!

Rent konkret innebär det att Novo nu tvingas genomföra en kompletterande studie som förvisso inte blir lika omfattande som en "riktig" fas-III studie men likväl fördröjs ett eventuellt godkännande med åtminstone två år. Så Novo åker på kostnaden för en studie samt tar smällen av uteblivna förväntade intäkter.

Mot detta står att bolaget inte heller kommer att behöva ta de planerade marknadsförings och distributionskostnaderna för Tresiba i USA så netto blir genomslaget på årets vinstprognos noll enligt Novo Nordisk. För 2014 har vinstprognoserna sänkts bland marknadens analytiker. Den stora förlusten blir att Novo tappar tempo i konkurrensen på marknaden för långverkande insulin.

När det gäller risken för att även den kompletterande studien ska misslyckas bedömer jag den som låg baserat på framför allt två faktorer. Dels så har Tresiba redan godkänts i Europa och Japan där myndigheterna utifrån samma data inte funnit några hållpunkter för hjärtpåverkan och dels på grund av att det inte finns något etablerat kausalt samband mellan insulin och hjärtpåverkan.

Vad det handlar om är väl snarast att man i USA är otroligt rädda för allt som har med hjärtpåverkan att göra och därmed också är lite väl försiktiga i sina bedömningar. Man bör dessutom betänka att den ursprungliga studien inte hade som mål att belysa eventuell hjärtpåverkan och därför är det extra vanskligt att läsa in sådant i data.

Vad det hela kokar ned till är att Novo Nordisk har tappat tempo i en för bolaget mycket viktig produktlansering, men oddsen talar för att den kommer att bli godkänd, men med fördröjning. Det är illa nog inte minst då USA är en otroligt viktig marknad för bolaget som utgör nästan hälften av försäljningen. Vidare är de nya långverkande insulinprodukterna strategiskt viktiga och därför är FDA-beslutet helt klart ett bakslag för Novo. Men med beaktande av ovannämnda diskussion med låg risk för ett totalstopp även efter kompletteringen låg.

Värderingen av aktien är omkring p/e 20 för innevarande års förväntade vinst baserat på marknadens konsensusprognos. Det är väsentligt högre än de flesta läkemedelsbolagen men till skillnad från dessa växer Novo Nordisk där branschkollegorna krymper. I och med förra veckans ras har marknaden mer än väl prisat in effekterna av denna fördröjning och således kvarstår köprekommendationen.

----

Den här artikeln publicerades ursprungligen i tidningen Börsveckan i nummer 8 den 18 februari. Är du intresserad av att prenumerera på Börsveckan, klicka här.