Oasmia meddelar positiva interimsresultat i den pågående fas 3-studien med Paclical som uppfyller kliniska krav och som därmed innebär att Oasmia kan söka om marknadsföringstillstånd inom EU och vissa tillväxtmarknader. Det framgår av ett pressmeddelande.

Resultaten från interimsanalysen kommer att utgöra basen för ansökan om marknadsföringstillstånd. Processen kommer att påbörjas omedelbart.

Det kliniska kravet var att Paclical skulle visa sig vara minst lika effektivt som Taxol vid behandling av äggstockscancer. Interimsanalysen, som omfattade cirka 400 patienter av den pågånde fas 3-studien, visar att Paclical sänker halten av så kallad CA 125 (Cancer Antigen 125) minst lika bra som Taxol. Oasmia kommer nu att beräkna bland annat tid till respons och proportionen respons baserat på CA 125, samt göra en utvärdering av säkerhetsdata från de patienter som ingår i interimsanalysen. För att samla in data om tid innan återfall fortsätter studien, heter det i pressmeddelandet.

Oasmia siktar på att till årsskiftet ha lämnat in sin marknadsansökan för Paclical till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Det säger Oamias vd Julian Aleksov till Nyhetsbyrån Direkt.

"Vi siktar på att till årsskiftet ha lämnat in en ansökan till EMA då det tar lite tid att samla ihop en ansökan".

Dessutom väntas Oasmia skicka in ansökningshandlingarna till vissa tillväxtmarknader som Ryssland och delar av Asien under innevarande kalenderår, enligt Julian Aleksov.

"Vår målsättning är före årsskiftet även på dessa marknader".

Paclical bedöms finns på marknaden 2012/2013 för EU-området och tillväxtmarknaderna, enligt Oasmia.

Ytterligare fas 3-resultat väntas under 2012 och en marknadsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA väntas tidigast under 2012, enligt vd:n.

"Den kan absolut som tidigast lämnas in under 2012".

Måndagens preliminära fas 3-resultat lär skynda på förhandlingarna att skriva ett utlicensieringsavtal, enligt Julian Aleksov.

"Partnerdiskussioner pågår och dagens resultat tar oss ett steg närmare att skriv ett avtal. Men om det blir i år eller nästa år får vi se".