Det rapporterar Bloomberg News och framgår av ett uttalande, daterat 1 november, från FDA riktat till bland annat kardiologer och andra läkare och vårdgivare.

Uttalandet gäller Maquet/Datascope IABP som är elektromekaniska hjärtassistansinstrument som placeras i aortan och genom pumpning ger temporärt stöd till hjärtats vänstra kammare. Getinge tillverkar Maquet/Datascopes IABP-instrument av modell Cardiosave, CS300 och CS100/CS100i.

Sedan 2017 har FDA fått över 75 produktrapporter om att Maquets/Datascopes aortaballongpumpar stängts av när de drivits av batteri. Fem av dessa rapporter beskriver tre dödsfall. FDA skriver dock att man i dagsläget inte kan koppla dödsfallen till att pumparna stängs av. Andra rapporter beskriver allvarliga patientskador så som plötsliga blodtrycksfall samt behovet av återupplivning av patienter. Minst sex rapporter indikerar att det inte kom någon varning innan pumpen stängdes av.

Förutom att aortaballongpumpen stängs av i vissa fall finns rapporter som beskriver andra allvarliga batteriproblem, så som att batteriladdarlampan inte fungerar ordentligt och att batteriet dör snabbare än väntat, enligt FDA:s uttalanden.

FDA påpekar dock att varken orsaken till att aortaballongpumparna i fråga stängs av eller hur ofta detta sker ännu inte är känt.

"Även om vi är oroade över dessa händelser associerade med Maquet/Datascopes IABP-instrument, inser vi att dessa system kan vara det bästa valet vad gäller hjärtsupport för vissa patienter", skriver FDA.

Getinge föll drygt 10 procent efter Bloomberg News publicerat uppgifterna.

Det är inte första gången hjärtpumpar från Getinge och Maquet tilldrar sig intresse från FDA. Sensommaren och hösten 2017 samt i början av sommaren 2017 har FDA påkallat återkallelser av flera tusen hjärtpumpar från Maquet efter olika typer av brister. Om dagens besked om en FDA-granskning har någon koppling till dessa återkallelser har Nyhetsbyrån Direkt i nuläget inte kunnat utröna. Direkt söker Getinge för en kommentar och mer information.