Forskningsbolaget Ascelia Pharma lämnar en kompletterande uppdatering efter att bolaget den 3 juli meddelade att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i ett Complete Response Letter begärt ytterligare kliniska data och kompletterande produktdokumentation för läkemedelskandidaten Orviglance. Bolaget uppger nu att FDA:s synpunkter i den kliniska delen av brevet avser bildläsningsprocessen i den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE.

Enligt Ascelia genomfördes SPARKLE enligt studieprotokollet och datasetet utgör en robust grund för att utvärdera Orviglances kliniska prestanda. Efter att begränsningar identifierats i den ursprungliga bildläsningen genomfördes en ny analys med oberoende, blindade bildläsare enligt fördefinierade rutiner, och FDA:s återkoppling införlivades i registreringsansökan. Bolaget upprepar också att vissa av FDA:s frågor gäller produktdokumentation och bedömer att dessa kan hanteras inom kort.

Ascelia förbereder ett Type A-möte med FDA, vilket meddelats tidigare, för att diskutera synpunkterna och avser att återkomma efter att mötet genomförts och det officiella mötesprotokollet mottagits.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire