STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bonesupport backade i torsdagens inledande handel, sedan bolaget meddelat att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förlängt tidsfristen för inlämning av det kompletterande datapaketet för produkten Cerament V.

Den reviderade tidsplanen följer enligt Bonesupport en begäran från FDA om kompletterande biokompatibilitetsdata. Det fullständiga datapaketet ska enligt företaget sändas in senast i oktober.

I december framkom att FDA bytt granskningsprocess för Cerament V från en förenklad 510(k)-ansökan till en så kallad De Novo-ansökan. Därmed förlängdes granskningstiden till 150 dagar jämfört med 90 dagar.

Vid 9.50-tiden var Bonesupport ned drygt 4 procent.

Börsredaktionen Nyhetsbyrån Direkt

+46 8 5191 7911

borsdesken.direkt@direkt.se